Virkningen af inklusion af et terapihundbesøg som en del af fibromyalgibehandlingsprogrammet
31. december 2018 opdateret af: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic
Indvirkningen af inklusion af en hund som en del af fibromyalgibehandlingsprogrammet på patientens fysiske og mentale sundhedsfunktion - et randomiseret kontrolleret forsøg
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at tilstedeværelsen af en Mayo Clinic-certificeret terapihund vil give yderligere fordele ud over typisk terapi for patienter, der lider af fibromyalgi, som i øjeblikket er tilmeldt Mayo Clinic Fibromyalgi-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det menneskelige dyrebånd refererer til et følelsesmæssigt forhold mellem dyr og mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilstedeværelsen af en hund giver yderligere fordele ud over typisk terapi for patienter, der lider af fibromyalgi, og også at vurdere terapihundens følelsesmæssige velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi på vores fibromyalgiklinik
- Patienter, der aktivt tilses på Fibromyalgiklinikken
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kunne tale engelsk
- Kan udfylde spørgeskemaer
- Ingen frygt eller allergi over for hunde
Eksklusionskriterier
- Diagnoser af bipolar lidelse, skizofreni eller demens
- Personer, der afslår at deltage i undersøgelsen
- Personer, der er alvorligt allergiske over for eller bange for hunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hundeinteraktion
Hundeinteraktion vil blive modtaget af patienter ud over den sædvanlige behandling af fibromyalgi.
|
En terapihund vil besøge patienterne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menneskelig interaktion
Menneskelig interaktion vil blive modtaget af patienter ud over den sædvanlige behandling af fibromyalgi.
|
Et menneske vil besøge patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) score
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
FIQR-spørgeskemaet består af 21 spørgsmål fordelt på 3 domæner.
Hvert spørgsmål har 11 bokse, der ligner en visuel analog skala, og vurderer emnet fra ingen vanskelighed til meget vanskelig.
For at score FIQR skal forskeren summere svarene for hvert domæne.
Derefter divideres funktionsdomænet med 3, det overordnede påvirkningsdomæne forbliver uændret, og symptomdomænets score divideres med 2. De resulterende scorer tilføjes, og den endelige score kan variere fra 0 -100, med 0=ingen vanskelighed og 100 = stor besvær.
|
Baseline til 1,5 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitetsscore (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at lave tre smertevurderinger svarende til den aktuelle, bedste og værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer.
Gennemsnittet af de 3 vurderinger bruges til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer.
NRS-skalaen består af tallene 0 til 10, med 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
|
Baseline til 1,5 dag
|
|
Ændring i score for træthed, angst og depression
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres symptomer på en visuel analog skala fra 1-10, med 1 = slet ikke og 10 = uudholdelig.
|
Baseline til 1,5 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arya B Mohabbat, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (SKØN)
3. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-006296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .