Mechanismy ovlivňující účinek spánku na snížení krevního tlaku
17. února 2023 aktualizováno: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mechanismy, které jsou základem účinku prodloužení spánku na snížení krevního tlaku
Hlavním účelem této studie je dozvědět se o vlivu dvou různých behaviorálních intervencí (trvajících 8 týdnů) zahrnujících spánek na snížení krevního tlaku a studovat mechanismy, které se na nich podílejí.
Existují výzkumné důkazy, že zdravý spánek podporuje zdraví srdce a může snižovat krevní tlak a že citlivost na nedostatečný nebo narušený spánek může být ovlivněna sexem.
Tento výzkum porovná dvě intervence, z nichž každá je navržena tak, aby zlepšila zdraví spánku, a bude zkoumat rozdíly mezi pohlavími v reakci.
Projekt zahrnuje 3 pobyty v nemocnici s biologickými měřeními k vyhodnocení základních mechanismů spojených s účinností dvou různých behaviorálních intervencí na snížení krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje domácí sběr dat o spánku a bdění před a během behaviorální intervence a 3 přenocování v nemocnici.
Při každém pobytu v nemocnici budou účastníci požádáni, aby dorazili odpoledne a zůstali do příštího večera.
První den jim bude poskytnuta večeře a druhý den snídaně, oběd a večeře.
Pokud berou nějaké léky na krevní tlak, budou je brát i nadále během studie.
Během pobytu v nemocnici bude průběžně měřen krevní tlak pomocí dvou manžet na prsty.
Aby bylo možné monitorovat a zaznamenávat mozkové vlny pro určení spánku a bdění, budou na hlavu a tělo umístěny malé pozlacené disky zvané elektrody.
Srdeční frekvence, krevní tlak a mozková aktivita budou zaznamenávány po dobu něco málo přes 24 hodin při každém pobytu v nemocnici.
Před pobytem v nemocnici i během ní budou kladeny otázky týkající se doby spánku, subjektivní ospalosti a dalších ukazatelů týkajících se pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prehypertenze nebo hypertenze prvního stupně (TK ≥120/80 a <160/100).
- v noci nastává obvyklá doba spánku
Kritéria vyloučení:
- významné aktivní nebo nekontrolované poruchy spánku
- práce na směny
- současné těhotenství
- diabetici, kteří jsou závislí na inzulínu (nebo mají HbA1c > 9,0 %)
- současné užívání hypnotik nebo klonidinu
- poruchy ledvin/elektrolytů a jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřující lékař studie domnívá, že by významně bránil účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Načasování spánku
Intervence bude zahrnovat základní edukaci o spánkové hygieně a pravidelnosti načasování spánku
|
Regulujte načasování období spánku.
|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Intervence bude zahrnovat základní edukaci o spánkové hygieně a prodloužení doby spánku.
|
Prodlužte dobu spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: Měření primárního výsledku bude měřeno během 3 návštěv v nemocnici, z nichž každá trvá přibližně 28 hodin. Primární výsledek bude hodnocen na základě 8týdenní behaviorální intervence.
|
Krevní tlak za 24 hodin (denní průměr).
|
Měření primárního výsledku bude měřeno během 3 návštěv v nemocnici, z nichž každá trvá přibližně 28 hodin. Primární výsledek bude hodnocen na základě 8týdenní behaviorální intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku v období spánku
Časové okno: Měření primárního výsledku bude měřeno během 3 období návštěv v nemocnici. Sekundární výsledek bude vyhodnocen na základě 8týdenní behaviorální intervence.
|
Krevní tlak během denního bdění mínus krevní tlak v noci během spánku
|
Měření primárního výsledku bude měřeno během 3 období návštěv v nemocnici. Sekundární výsledek bude vyhodnocen na základě 8týdenní behaviorální intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .