Mechanizmy leżące u podstaw efektu snu obniżającego ciśnienie krwi
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mechanizmy leżące u podstaw obniżającego ciśnienie krwi efektu wydłużenia snu
Głównym celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu dwóch różnych interwencji behawioralnych (trwających 8 tygodni) obejmujących sen na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zbadanie mechanizmów, które z tym wiążą.
Istnieją dowody naukowe, że zdrowy sen sprzyja zdrowiu serca i może obniżać ciśnienie krwi, a płeć może wpływać na wrażliwość na niewystarczający lub zakłócony sen.
W badaniu tym porównane zostaną dwie interwencje, z których każda ma na celu poprawę zdrowia snu, oraz zbadane zostaną różnice w reakcjach między płciami.
Projekt obejmuje 3 pobyty w szpitalu z pomiarami biologicznymi w celu oceny mechanizmów leżących u podstaw skuteczności dwóch różnych interwencji behawioralnych obniżających ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje gromadzenie danych dotyczących snu i czuwania w domu przed interwencją behawioralną iw jej trakcie oraz 3 noclegi w szpitalu.
W przypadku każdego pobytu w szpitalu uczestnicy będą proszeni o przybycie w godzinach popołudniowych i pozostanie do następnego wieczora.
Pierwszego dnia otrzymają obiadokolację, a drugiego dnia śniadanie, obiad i kolację.
Jeśli przyjmują jakiekolwiek leki na ciśnienie krwi, będą je nadal przyjmować w trakcie badania.
Podczas pobytu w szpitalu ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą dwóch mankietów na małe palce.
Aby monitorować i rejestrować fale mózgowe w celu określenia snu i czuwania, na głowie i ciele zostaną umieszczone małe, pokryte złotem krążki zwane elektrodami.
Tętno, ciśnienie krwi i aktywność mózgu będą rejestrowane przez nieco ponad 24 godziny podczas każdego pobytu w szpitalu.
Przed iw trakcie pobytu w szpitalu będą zadawane pytania dotyczące czasu snu, subiektywnej senności i innych wskaźników dotyczących samopoczucia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie pierwszego stopnia (BP ≥120/80 i <160/100).
- zwykle okres snu występuje w nocy
Kryteria wyłączenia:
- znaczne aktywne lub niekontrolowane zaburzenia snu
- Praca zmianowa
- obecna ciąża
- pacjenci z cukrzycą, którzy są insulinozależni (lub mają HbA1c>9,0%)
- obecne stosowanie środków nasennych lub klonidyny
- zaburzenia czynności nerek/elektrolitów i wszelkie inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badania przesiewowe mogłyby znacznie utrudnić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas snu
Interwencja obejmie podstawową edukację dotyczącą higieny snu i regularności pory snu
|
Uregulować czas trwania okresu snu.
|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Interwencja obejmie podstawową edukację dotyczącą higieny snu oraz wydłużenia okresu snu.
|
Wydłuż czas trwania snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie 24-godzinnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku będzie mierzona podczas 3 okresów wizyt w szpitalu, z których każdy trwa około 28 godzin. Główny wynik zostanie oceniony na podstawie 8-tygodniowej interwencji behawioralnej.
|
24-godzinne ciśnienie krwi (średnia dzienna).
|
Podstawowa miara wyniku będzie mierzona podczas 3 okresów wizyt w szpitalu, z których każdy trwa około 28 godzin. Główny wynik zostanie oceniony na podstawie 8-tygodniowej interwencji behawioralnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie ciśnienia krwi w okresie snu
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku będzie mierzona podczas 3 okresów wizyt w szpitalu. Wynik drugorzędny zostanie oceniony na podstawie 8-tygodniowej interwencji behawioralnej.
|
Ciśnienie krwi w ciągu dnia po przebudzeniu minus ciśnienie krwi w nocy podczas snu
|
Podstawowa miara wyniku będzie mierzona podczas 3 okresów wizyt w szpitalu. Wynik drugorzędny zostanie oceniony na podstawie 8-tygodniowej interwencji behawioralnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .