Mekanismer som ligger til grunn for den blodtrykkssenkende effekten av søvn
17. februar 2023 oppdatert av: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mekanismer som ligger til grunn for den blodtrykkssenkende effekten av søvnforlengelse
Hovedformålet med denne studien er å lære om påvirkningen av to forskjellige atferdsintervensjoner (som varer i 8 uker) som involverer søvn for å senke blodtrykket, og å studere mekanismene som er involvert.
Det er forskningsbevis for at sunn søvn fremmer hjertehelse og kan redusere blodtrykket, og at følsomhet for utilstrekkelig eller forstyrret søvn kan påvirkes av sex.
Denne forskningen vil sammenligne to intervensjoner som hver er designet for å forbedre søvnhelsen, og vil undersøke kjønnsforskjeller som respons.
Prosjektet inkluderer 3 sykehusopphold med biologiske målinger for å evaluere de underliggende mekanismene knyttet til effektiviteten av to ulike blodtrykkssenkende atferdsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverer hjemmebasert søvn-våkn-datainnsamling før og under atferdsintervensjon, og 3 overnattinger på sykehus.
For hvert sykehusopphold vil deltakerne bli bedt om å ankomme på ettermiddagen, og bli til neste kveld.
De vil få middag den første dagen og frokost, lunsj og middag den andre dagen.
Hvis de tar blodtrykksmedisiner, vil de fortsette å ta det gjennom studien.
Under sykehusoppholdene vil blodtrykket måles kontinuerlig ved hjelp av to små fingermansjetter.
For å overvåke og registrere hjernebølger for å bestemme søvn og våkenhet, vil små gullbelagte disker kalt elektroder plasseres på hodet og kroppen.
Puls, blodtrykk og hjerneaktivitet vil bli registrert i litt over 24 timer på hvert sykehusopphold.
Både før og under sykehusopphold vil det bli stilt spørsmål om søvntider, subjektiv søvnighet og andre indekser knyttet til velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pre-hypertensjon eller stadium én hypertensjon (BP ≥120/80 og <160/100).
- vanlig søvnperiode oppstår om natten
Ekskluderingskriterier:
- betydelige aktive eller ukontrollerte søvnforstyrrelser
- skiftarbeid
- nåværende graviditet
- diabetespasienter som er insulinavhengige (eller har HbA1c>9,0 %)
- nåværende bruk av hypnotika eller klonidin
- nyre-/elektrolyttforstyrrelser og enhver annen tilstand som screeninglegen for studien vurderer vil i betydelig grad hindre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Timing
Intervensjon vil omfatte grunnleggende opplæring om søvnhygiene og regelmessig søvntiming
|
Reguler tidspunktet for søvnperioden.
|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Intervensjonen vil omfatte grunnleggende opplæring om søvnhygiene og forlengelse av søvnperioden.
|
Forleng varigheten av søvntiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i 24 timers blodtrykk
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli målt i løpet av 3 sykehusbesøksperioder på ca. 28 timer hver. Det primære resultatet vil bli evaluert basert på en 8 ukers adferdsintervensjon.
|
24 timers blodtrykk (daglig gjennomsnitt).
|
Det primære utfallsmålet vil bli målt i løpet av 3 sykehusbesøksperioder på ca. 28 timer hver. Det primære resultatet vil bli evaluert basert på en 8 ukers adferdsintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senking av blodtrykket i søvnperioden
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli målt i løpet av 3 sykehusbesøksperioder av. Det sekundære utfallet vil bli evaluert basert på en 8 ukers adferdsintervensjon.
|
Blodtrykk i løpet av dagen våkne periode minus blodtrykk om natten under søvn perioden
|
Det primære utfallsmålet vil bli målt i løpet av 3 sykehusbesøksperioder av. Det sekundære utfallet vil bli evaluert basert på en 8 ukers adferdsintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .