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Mecanismos subjacentes ao efeito do sono na redução da pressão arterial

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mecanismos subjacentes ao efeito redutor da pressão arterial da extensão do sono

O principal objetivo deste estudo é conhecer a influência de duas diferentes intervenções comportamentais (duração de 8 semanas) envolvendo o sono na redução da pressão arterial e estudar os mecanismos envolvidos. Há evidências de pesquisa de que o sono saudável promove a saúde do coração e pode diminuir a pressão arterial, e que a sensibilidade ao sono insuficiente ou interrompido pode ser influenciada pelo sexo. Esta pesquisa comparará duas intervenções que são projetadas para melhorar a saúde do sono e investigará as diferenças de sexo em resposta. O projeto inclui 3 internações hospitalares com medições biológicas para avaliar os mecanismos subjacentes associados à eficácia de duas diferentes intervenções comportamentais de redução da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve coleta de dados de sono-vigília domiciliar antes e durante a intervenção comportamental e 3 pernoites no hospital. Para cada internação, os participantes serão solicitados a chegar à tarde e permanecer até a noite seguinte. Eles receberão jantar no primeiro dia e café da manhã, almoço e jantar no segundo dia. Se eles estiverem tomando algum medicamento para pressão arterial, continuarão a tomá-lo durante o estudo. Durante as internações hospitalares, a pressão arterial será medida continuamente usando dois manguitos de dedo pequeno. A fim de monitorar e registrar as ondas cerebrais para determinar o sono e a vigília, pequenos discos revestidos de ouro chamados eletrodos serão colocados na cabeça e no corpo. Frequência cardíaca, pressão arterial e atividade cerebral serão registradas por pouco mais de 24 horas em cada internação. Antes e durante as internações serão feitas perguntas sobre horários de sono, sonolência subjetiva e outros índices relacionados ao bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pré-hipertensão ou hipertensão estágio um (PA ≥120/80 e <160/100).
  • período normal de sono ocorre à noite

Critério de exclusão:

  • distúrbios do sono ativos ou descontrolados significativos
  • trabalho por turnos
  • gravidez atual
  • pacientes diabéticos dependentes de insulina (ou com HbA1c>9,0%)
  • uso atual de hipnóticos ou clonidina
  • distúrbios renais/eletrolíticos e qualquer outra condição que o médico de triagem do estudo considere que impediria significativamente a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tempo de sono
A intervenção incluirá educação básica sobre higiene do sono e regularidade do horário do sono
Comportamental: Tempo de sono
Regularize o tempo do período de sono.
Experimental: Extensão do Sono
A intervenção incluirá educação básica sobre higiene do sono e uma extensão do período de sono.
Comportamental: Extensão do Sono
Prolongar a duração do tempo de sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial em 24 horas
Prazo: A medida de resultado primário será medida durante 3 períodos de visita hospitalar de aproximadamente 28 horas cada. O desfecho primário será avaliado com base em uma intervenção comportamental de 8 semanas.
Pressão arterial 24h (média diária).
A medida de resultado primário será medida durante 3 períodos de visita hospitalar de aproximadamente 28 horas cada. O desfecho primário será avaliado com base em uma intervenção comportamental de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial durante o período de sono
Prazo: A medida de resultado primário será medida durante 3 períodos de visita hospitalar de O resultado secundário será avaliado com base em uma intervenção comportamental de 8 semanas.
Pressão arterial durante o período de vigília diurna menos pressão arterial à noite durante o período de sono
A medida de resultado primário será medida durante 3 períodos de visita hospitalar de O resultado secundário será avaliado com base em uma intervenção comportamental de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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