Mekanismer, der ligger til grund for den blodtrykssænkende effekt af søvn
17. februar 2023 opdateret af: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mekanismer, der ligger til grund for den blodtrykssænkende effekt af søvnforlængelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om indflydelsen af to forskellige adfærdsmæssige interventioner (der varer 8 uger), der involverer søvn for at sænke blodtrykket, og at studere de involverede mekanismer.
Der er forskning, der tyder på, at sund søvn fremmer hjertesundhed og kan sænke blodtrykket, og at følsomhed over for utilstrækkelig eller forstyrret søvn kan være påvirket af sex.
Denne forskning vil sammenligne to interventioner, der hver er designet til at forbedre søvnsundheden, og vil undersøge kønsforskelle som reaktion.
Projektet omfatter 3 hospitalsophold med biologiske målinger for at evaluere de underliggende mekanismer forbundet med effektiviteten af to forskellige blodtrykssænkende adfærdsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer hjemmebaseret søvn-vågen-dataindsamling før og under adfærdsintervention og 3 overnatninger på hospitalet.
For hvert hospitalsophold vil deltagerne blive bedt om at ankomme om eftermiddagen og blive til næste aften.
De får aftensmad den første dag og morgenmad, frokost og aftensmad den anden dag.
Hvis de tager blodtryksmedicin, vil de fortsætte med at tage det gennem undersøgelsen.
Under hospitalsopholdene vil blodtrykket blive målt løbende ved hjælp af to små fingermanchetter.
For at overvåge og optage hjernebølger for at bestemme søvn og vågenhed, vil små guldbelagte diske kaldet elektroder blive placeret på hovedet og kroppen.
Puls, blodtryk og hjerneaktivitet vil blive registreret i lidt over 24 timer på hvert hospitalsophold.
Før såvel som under hospitalsopholdene vil der blive stillet spørgsmål om søvntider, subjektiv søvnighed og andre indekser relateret til trivsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præ-hypertension eller hypertension i fase 1 (BP ≥120/80 og <160/100).
- sædvanlig søvnperiode opstår om natten
Ekskluderingskriterier:
- betydelige aktive eller ukontrollerede søvnforstyrrelser
- skifteholdsarbejde
- nuværende graviditet
- diabetespatienter, som er insulinafhængige (eller har HbA1c>9,0 %)
- nuværende brug af hypnotika eller clonidin
- nyre-/elektrolytlidelser og enhver anden tilstand, som undersøgelsesscreeningslægen vurderer, i væsentlig grad vil hæmme deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleep Timing
Intervention vil omfatte grundlæggende undervisning om søvnhygiejne og regelmæssighed af søvntiming
|
Reguler tidspunktet for søvnperioden.
|
|
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Interventionen vil omfatte grundlæggende undervisning i søvnhygiejne og forlængelse af søvnperioden.
|
Forlæng varigheden af søvntiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af 24 timers blodtryk
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive målt i løbet af 3 hospitalsbesøgsperioder på ca. 28 timer hver. Det primære resultat vil blive evalueret baseret på en 8 ugers adfærdsintervention.
|
24 timers blodtryk (dagligt gennemsnit).
|
Det primære resultatmål vil blive målt i løbet af 3 hospitalsbesøgsperioder på ca. 28 timer hver. Det primære resultat vil blive evalueret baseret på en 8 ugers adfærdsintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sænkning af søvnperiodens blodtryk
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive målt i løbet af 3 hospitalsbesøgsperioder af. Det sekundære resultat vil blive evalueret baseret på en 8 ugers adfærdsintervention.
|
Blodtryk i løbet af dagen vågen periode minus blodtryk om natten under søvn periode
|
Det primære resultatmål vil blive målt i løbet af 3 hospitalsbesøgsperioder af. Det sekundære resultat vil blive evalueret baseret på en 8 ugers adfærdsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Skøn)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .