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Meccanismi alla base dell'effetto di abbassamento della pressione sanguigna del sonno

17 febbraio 2023 aggiornato da: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meccanismi alla base dell'effetto di abbassamento della pressione sanguigna dell'estensione del sonno

Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'influenza di due diversi interventi comportamentali (della durata di 8 settimane) che coinvolgono il sonno per abbassare la pressione sanguigna e studiare i meccanismi coinvolti. Esistono prove della ricerca che un sonno sano promuove la salute del cuore e può ridurre la pressione sanguigna e che la sensibilità al sonno insufficiente o interrotto può essere influenzata dal sesso. Questa ricerca confronterà due interventi, ciascuno progettato per migliorare la salute del sonno, e indagherà sulle differenze di sesso in risposta. Il progetto prevede 3 ricoveri con misurazioni biologiche per valutare i meccanismi sottostanti associati all'efficacia di due diversi interventi comportamentali di abbassamento della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede la raccolta di dati sonno-veglia a domicilio prima e durante l'intervento comportamentale e 3 pernottamenti in ospedale. Per ogni degenza ospedaliera, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare nel pomeriggio e di rimanere fino alla sera successiva. Verrà loro fornita la cena il primo giorno e la colazione, il pranzo e la cena il secondo giorno. Se stanno assumendo farmaci per la pressione sanguigna, continueranno a prenderli durante lo studio. Durante la degenza ospedaliera, la pressione sanguigna verrà misurata in continuo utilizzando due piccoli polsini. Al fine di monitorare e registrare le onde cerebrali per determinare il sonno e la veglia, sulla testa e sul corpo verranno posizionati piccoli dischi rivestiti d'oro chiamati elettrodi. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l'attività cerebrale verranno registrate per poco più di 24 ore durante ogni degenza ospedaliera. Sia prima che durante la degenza verranno poste domande sui tempi di sonno, sulla sonnolenza soggettiva e su altri indici relativi al benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pre-ipertensione o ipertensione di stadio uno (BP ≥120/80 e <160/100).
  • il solito periodo di sonno si verifica durante la notte

Criteri di esclusione:

  • significativi disturbi del sonno attivi o non controllati
  • lavoro a turni
  • gravidanza in corso
  • pazienti diabetici insulino-dipendenti (o con HbA1c>9,0%)
  • uso corrente di ipnotici o clonidina
  • disturbi renali/elettrolitici e qualsiasi altra condizione che il medico responsabile dello screening dello studio ritenga possa ostacolare in modo significativo la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Durata del sonno
L'intervento includerà l'educazione di base sull'igiene del sonno e la regolarità dei tempi del sonno
Comportamentale: Durata del sonno
Regolarizza i tempi del periodo di sonno.
Sperimentale: Estensione del sonno
L'intervento comprenderà l'educazione di base sull'igiene del sonno e l'estensione del periodo di sonno.
Comportamentale: Estensione del sonno
Allunga la durata del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà misurata durante 3 periodi di visita ospedaliera di circa 28 ore ciascuno. L'esito primario sarà valutato sulla base di un intervento comportamentale di 8 settimane.
Pressione sanguigna nelle 24 ore (media giornaliera).
La misura dell'esito primario sarà misurata durante 3 periodi di visita ospedaliera di circa 28 ore ciascuno. L'esito primario sarà valutato sulla base di un intervento comportamentale di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassamento della pressione sanguigna durante il sonno
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà misurata durante 3 periodi di visita ospedaliera di L'esito secondario sarà valutato sulla base di un intervento comportamentale di 8 settimane.
Pressione sanguigna durante il periodo di veglia diurna meno pressione sanguigna durante la notte durante il periodo di sonno
La misura dell'esito primario sarà misurata durante 3 periodi di visita ospedaliera di L'esito secondario sarà valutato sulla base di un intervento comportamentale di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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