Mechanismen, die der blutdrucksenkenden Wirkung des Schlafs zugrunde liegen
17. Februar 2023 aktualisiert von: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mechanismen, die der blutdrucksenkenden Wirkung der Schlafverlängerung zugrunde liegen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von zwei verschiedenen Verhaltensinterventionen (Dauer 8 Wochen) mit Schlaf zur Senkung des Blutdrucks zu erfahren und die beteiligten Mechanismen zu untersuchen.
Es gibt Forschungsergebnisse, dass gesunder Schlaf die Herzgesundheit fördert und den Blutdruck senken kann, und dass die Empfindlichkeit gegenüber unzureichendem oder gestörtem Schlaf durch das Geschlecht beeinflusst werden kann.
Diese Forschung wird zwei Interventionen vergleichen, die jeweils darauf abzielen, die Schlafgesundheit zu verbessern, und wird geschlechtsspezifische Unterschiede in der Reaktion untersuchen.
Das Projekt umfasst 3 Krankenhausaufenthalte mit biologischen Messungen zur Bewertung der zugrunde liegenden Mechanismen im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von zwei verschiedenen blutdrucksenkenden Verhaltensinterventionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die Erfassung von Schlaf-Wach-Daten zu Hause vor und während der Verhaltensintervention sowie 3 Übernachtungen im Krankenhaus.
Für jeden Krankenhausaufenthalt werden die Teilnehmer gebeten, am Nachmittag anzureisen und bis zum nächsten Abend zu bleiben.
Sie erhalten am ersten Tag ein Abendessen und am zweiten Tag Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Wenn sie Blutdruckmedikamente einnehmen, werden sie diese während der Studie weiterhin einnehmen.
Während der stationären Aufenthalte wird der Blutdruck kontinuierlich mit zwei kleinen Fingermanschetten gemessen.
Um Gehirnwellen zu überwachen und aufzuzeichnen, um Schlaf und Wachheit zu bestimmen, werden kleine goldbeschichtete Scheiben, sogenannte Elektroden, auf Kopf und Körper platziert.
Herzfrequenz, Blutdruck und Gehirnaktivität werden bei jedem Krankenhausaufenthalt für etwas mehr als 24 Stunden aufgezeichnet.
Vor und während der stationären Aufenthalte werden Schlafzeiten, subjektive Schläfrigkeit und andere Indizes zum Wohlbefinden abgefragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä-Hypertonie oder Hypertonie im ersten Stadium (BD ≥ 120/80 und < 160/100).
- Die übliche Schlafperiode tritt nachts auf
Ausschlusskriterien:
- erhebliche aktive oder unkontrollierte Schlafstörungen
- Schichtarbeit
- aktuelle Schwangerschaft
- Diabetiker, die insulinabhängig sind (oder einen HbA1c > 9,0 %) haben
- aktueller Gebrauch von Hypnotika oder Clonidin
- Nieren-/Elektrolytstörungen und alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Screening-Arztes der Studie die Teilnahme an der Studie erheblich behindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schlaf-Timing
Die Intervention umfasst eine grundlegende Aufklärung über Schlafhygiene und Regelmäßigkeit des Schlaftimings
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Regulieren Sie den Zeitpunkt der Schlafperiode.
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Experimental: Schlafverlängerung
Die Intervention umfasst eine grundlegende Aufklärung über Schlafhygiene und eine Verlängerung der Schlafdauer.
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Verlängern Sie die Dauer der Schlafzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird während 3 Krankenhausbesuchsperioden von jeweils etwa 28 Stunden gemessen. Das primäre Ergebnis wird auf der Grundlage einer 8-wöchigen Verhaltensintervention bewertet.
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24h Blutdruck (Tagesmittelwert).
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Das primäre Ergebnismaß wird während 3 Krankenhausbesuchsperioden von jeweils etwa 28 Stunden gemessen. Das primäre Ergebnis wird auf der Grundlage einer 8-wöchigen Verhaltensintervention bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senkung des Schlafzeit-Blutdrucks
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird während 3 Krankenhausbesuchsperioden von gemessen. Das sekundäre Ergebnis wird auf der Grundlage einer 8-wöchigen Verhaltensintervention bewertet.
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Blutdruck während der Wachphase am Tag minus Blutdruck in der Nacht während der Schlafphase
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Das primäre Ergebnismaß wird während 3 Krankenhausbesuchsperioden von gemessen. Das sekundäre Ergebnis wird auf der Grundlage einer 8-wöchigen Verhaltensintervention bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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