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Mecanismos subyacentes al efecto reductor de la presión arterial del sueño

17 de febrero de 2023 actualizado por: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mecanismos subyacentes al efecto reductor de la presión arterial de la extensión del sueño

El objetivo principal de este estudio es conocer la influencia de dos intervenciones conductuales diferentes (que duran 8 semanas) que involucran el sueño para reducir la presión arterial y estudiar los mecanismos involucrados. Existe evidencia de investigación de que el sueño saludable promueve la salud del corazón y puede disminuir la presión arterial, y que la sensibilidad al sueño insuficiente o interrumpido puede verse influenciada por el sexo. Esta investigación comparará dos intervenciones diseñadas para mejorar la salud del sueño e investigará las diferencias de sexo en la respuesta. El proyecto incluye 3 estancias en el hospital con mediciones biológicas para evaluar los mecanismos subyacentes asociados con la eficacia de dos intervenciones conductuales diferentes para reducir la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implica la recopilación de datos de sueño y vigilia en el hogar antes y durante la intervención conductual, y 3 pernoctaciones en el hospital. Para cada estadía en el hospital, se les pedirá a los participantes que lleguen por la tarde y se queden hasta la noche siguiente. Se les proporcionará cena el primer día y desayuno, comida y cena el segundo día. Si están tomando algún medicamento para la presión arterial, continuarán tomándolo durante el estudio. Durante las estancias en el hospital, la presión arterial se medirá de forma continua con dos pequeños manguitos para los dedos. Con el fin de monitorear y registrar las ondas cerebrales para determinar el sueño y la vigilia, se colocarán pequeños discos recubiertos de oro llamados electrodos en la cabeza y el cuerpo. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la actividad cerebral se registrarán durante un poco más de 24 horas en cada estadía en el hospital. Tanto antes como durante la estancia hospitalaria se preguntará sobre los tiempos de sueño, la somnolencia subjetiva y otros índices relacionados con el bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prehipertensión o hipertensión en etapa uno (PA ≥120/80 y <160/100).
  • el período habitual de sueño se produce por la noche

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño activos o no controlados significativos.
  • trabajo por turnos
  • embarazo actual
  • pacientes diabéticos que son insulinodependientes (o tienen HbA1c>9,0%)
  • uso actual de hipnóticos o clonidina
  • trastornos renales/electrolíticos y cualquier otra condición que el médico de selección del estudio considere que impediría significativamente la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiempo de sueño
La intervención incluirá educación básica sobre la higiene del sueño y la regularidad del horario de sueño.
Conductual: Tiempo de sueño
Regularizar el momento del período de sueño.
Experimental: Extensión del sueño
La intervención incluirá educación básica sobre la higiene del sueño y una extensión del período de sueño.
Conductual: Extensión del sueño
Alargar la duración del tiempo de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial en 24 horas
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se medirá durante 3 períodos de visitas al hospital de aproximadamente 28 horas cada uno. El resultado primario se evaluará en base a una intervención conductual de 8 semanas.
Presión arterial de 24 horas (promedio diario).
La medida de resultado primaria se medirá durante 3 períodos de visitas al hospital de aproximadamente 28 horas cada uno. El resultado primario se evaluará en base a una intervención conductual de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión arterial durante el período de sueño
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria se medirá durante 3 períodos de visita al hospital de El resultado secundario se evaluará en función de una intervención conductual de 8 semanas.
Presión arterial durante el período de vigilia diurna menos la presión arterial durante la noche durante el período de sueño
La medida de resultado primaria se medirá durante 3 períodos de visita al hospital de El resultado secundario se evaluará en función de una intervención conductual de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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