Mécanismes sous-jacents à l'effet hypotenseur du sommeil
17 février 2023 mis à jour par: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mécanismes sous-jacents à l'effet d'abaissement de la tension artérielle de la prolongation du sommeil
L'objectif principal de cette étude est de connaître l'influence de deux interventions comportementales différentes (d'une durée de 8 semaines) impliquant le sommeil pour abaisser la tension artérielle, et d'étudier les mécanismes impliqués.
Il existe des preuves de recherche qu'un sommeil sain favorise la santé cardiaque et peut diminuer la tension artérielle, et que la sensibilité à un sommeil insuffisant ou perturbé peut être influencée par le sexe.
Cette recherche comparera deux interventions conçues chacune pour améliorer la santé du sommeil et étudiera les différences de réponse entre les sexes.
Le projet comprend 3 séjours à l'hôpital avec des mesures biologiques pour évaluer les mécanismes sous-jacents associés à l'efficacité de deux interventions comportementales différentes de réduction de la tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend la collecte de données veille-sommeil à domicile avant et pendant l'intervention comportementale, et 3 nuitées à l'hôpital.
Pour chaque séjour à l'hôpital, il sera demandé aux participants d'arriver dans l'après-midi et de rester jusqu'au lendemain soir.
Ils recevront le dîner le premier jour et le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner le deuxième jour.
S'ils prennent des médicaments contre l'hypertension, ils continueront à les prendre tout au long de l'étude.
Pendant les séjours à l'hôpital, la pression artérielle sera mesurée en continu à l'aide de deux petits menottes.
Afin de surveiller et d'enregistrer les ondes cérébrales pour déterminer le sommeil et l'éveil, de petits disques dorés appelés électrodes seront placés sur la tête et le corps.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'activité cérébrale seront enregistrées pendant un peu plus de 24 heures à chaque séjour à l'hôpital.
Avant comme pendant les séjours à l'hôpital, des questions seront posées sur les temps de sommeil, la somnolence subjective et d'autres indices relatifs au bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pré-hypertension ou hypertension de stade 1 (TA ≥120/80 et <160/100).
- la période de sommeil habituelle a lieu la nuit
Critère d'exclusion:
- troubles du sommeil actifs ou incontrôlés importants
- travail posté
- grossesse en cours
- patients diabétiques insulino-dépendants (ou ayant une HbA1c > 9,0 %)
- utilisation actuelle d'hypnotiques ou de clonidine
- troubles rénaux / électrolytiques et toute autre condition que le médecin de sélection de l'étude considère comme un obstacle significatif à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minutage du sommeil
L'intervention comprendra une éducation de base concernant l'hygiène du sommeil et la régularité de l'heure du sommeil
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Régularisez le moment de la période de sommeil.
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Expérimental: Prolongation du sommeil
L'intervention comprendra une éducation de base concernant l'hygiène du sommeil et une prolongation de la période de sommeil.
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Allonger la durée du temps de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la tension artérielle sur 24 heures
Délai: Le critère de jugement principal sera mesuré au cours de 3 périodes de visite à l'hôpital d'environ 28 heures chacune. Le résultat principal sera évalué sur la base d'une intervention comportementale de 8 semaines.
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Tension artérielle sur 24h (moyenne journalière).
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Le critère de jugement principal sera mesuré au cours de 3 périodes de visite à l'hôpital d'environ 28 heures chacune. Le résultat principal sera évalué sur la base d'une intervention comportementale de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abaissement de la pression artérielle pendant le sommeil
Délai: Le critère de jugement principal sera mesuré pendant 3 périodes de visite à l'hôpital. Le critère de jugement secondaire sera évalué sur la base d'une intervention comportementale de 8 semaines.
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Tension artérielle pendant la période de veille diurne moins tension artérielle la nuit pendant la période de sommeil
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Le critère de jugement principal sera mesuré pendant 3 périodes de visite à l'hôpital. Le critère de jugement secondaire sera évalué sur la base d'une intervention comportementale de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimation)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .