Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OVEMP v Myasthenia

8. ledna 2021 aktualizováno: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Diagnostická přesnost opakovaných očních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů u myasthenia gravis (studie OMG)

Myasthenia gravis je autoimunitní porucha nervosvalového přenosu, charakterizovaná kolísající svalovou slabostí a únavností. U izolované oční myastenie, kdy jsou postiženy pouze extraokulární svaly, jsou nejčastější pomocné testy, jako jsou autoprotilátky acetylcholinového receptoru a opakovaná nervová stimulace, často negativní.

Nedávno byl vyvinut jednoduchý, rychlý a neinvazivní test oční myastenie na základě očního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (oVEMP).

Hlavním cílem studie je ověřit opakovanou stimulaci oVEMP v zaslepené diagnostické studii přesnosti s cílem usnadnit včasnou a přesnou diagnostiku oční myastenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacienti s diplopií a/nebo ptózou s podezřením na myasthenia gravis.

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární poruchy
  • Významné systémové symptomy myastenie (obtíže s dýcháním nebo polykáním), které nelze podrobit testování oVEMP.
  • Pacienti s významným srdečním nebo respiračním onemocněním budou z testu Tensilon jako součást referenčního standardu vyloučeni.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s klinickým podezřením na oční myasthenia gravis
Diagnostický test: Oční vestibulární evokované myogenní potenciály
Technika oVEMP je uznávaným standardem pro testování funkce otolitu u vestibulárních pacientů. Představuje rychlou, jednoduchou a neinvazivní techniku ​​využívající opakovanou stimulaci otolitových orgánů vibrací vedenou kostí k vyvolání reakce extraokulárního svalstva. Opakovaná stimulace oVEMP vede u pacientů s myastenií k charakteristickému poklesu, který lze kvantifikovat povrchovou elektromyografií z dolního šikmého svalu pod okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení (kvantifikováno v %) opakovaných 20 Hz očních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (oVEMP)
Časové okno: Primární výsledná míra (indexový test oVEMP) bude hodnocena na začátku ve spojení s referenčním standardním/standardním klinickým vyšetřením (včetně krevní analýzy, neurologického vyšetření, edrofoniového testu, elektromyografie, jednovláknové elektromyografie).
oVEMP byly zavedeny jako standardní klinický test funkce otolitu. Na základě této techniky byla nedávno vyvinuta opakovaná stimulace oVEMP jako nová metoda pro detekci oční myasthenia gravis. Pomocí této metody lze kvantifikovat pokles odezvy v extraokulárních svalech. Metoda je založena na konvenční montáži oVEMP s povrchovými elektrodami umístěnými pod očima. Aby se vyvolalo snížení odezvy, budou na čelo aplikovány řady deseti kostně vedených vibračních vzplanutí s opakovací frekvencí 20 Hz pomocí ručního „minitřepače“. OVEMP jako odezva na tyto opakující se vibrační stimuly bude měřena při trvalém vzestupu z obou dolních šikmých svalů prostřednictvím povrchových elektrod. Velikost dekrementu bude vypočítána jako rozdíl mezi amplitudou opakování druhého stimulu a střední amplitudou opakování pátého až devátého stimulu. Další informace viz: Valko et al. PMID 2016:26791146
Primární výsledná míra (indexový test oVEMP) bude hodnocena na začátku ve spojení s referenčním standardním/standardním klinickým vyšetřením (včetně krevní analýzy, neurologického vyšetření, edrofoniového testu, elektromyografie, jednovláknové elektromyografie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit