Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OVEMP i Myasthenia

8. januar 2021 oppdatert av: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Diagnostisk nøyaktighet av gjentatte okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer i Myasthenia Gravis (OMG-studie)

Myasthenia gravis er en autoimmun lidelse av nevromuskulær overføring, preget av svingende muskelsvakhet og utmattelse. Ved isolert okulær myasteni, når bare de ekstraokulære musklene er involvert, er de vanligste hjelpetester, som acetylkolinreseptorautoantistoffer og repeterende nervestimulering, ofte negative.

En enkel, rask og ikke-invasiv test for okulær myasteni basert på okulær vestibulær fremkalte myogene potensialer (oVEMP) ble nylig utviklet.

Hovedmålet med studien er å validere repeterende oVEMP-stimulering i en blindet diagnostisk nøyaktighetsstudie for å lette tidlig og nøyaktig diagnose av okulær myasteni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienter med diplopi og/eller ptosis mistenkelige for myasthenia gravis.

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulære lidelser
  • Signifikante systemiske myastenisymptomer (respirasjons- eller svelgevansker) som ikke kan gjennomgå oVEMP-testing.
  • Pasienter med betydelig hjerte- eller luftveissykdom vil bli ekskludert fra Tensilon-testen som en del av referansestandarden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med klinisk mistanke om okulær myasthenia gravis
Diagnostisk test: Okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer
OVEMP-teknikken er en akseptert standard for testing av otolittfunksjon hos vestibulære pasienter. Den representerer en rask, enkel og ikke-invasiv teknikk som benytter repeterende stimulering av otolittene med beinledet vibrasjon for å fremkalle en ekstraokulær muskelrespons. Gjentatt oVEMP-stimulering fører til en karakteristisk reduksjon hos pasienter med myasteni, som kan kvantifiseres med overflateelektromyografi fra den nedre skråmuskelen under øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon (som kvantifisert i %) av repeterende 20 Hz okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer (oVEMP)
Tidsramme: Det primære utfallsmålet (indekstest oVEMP) vil bli vurdert ved baseline, i forbindelse med referansestandard/standard klinisk opparbeidelse (inkludert blodanalyse, nevrologisk undersøkelse, edrofoniumtest, elektromyografi, enkeltfiberelektromyografi).
oVEMP er etablert som en standard klinisk test av otolittens funksjon. Basert på denne teknikken ble gjentatt oVEMP-stimulering, som en ny metode for å oppdage okulær myasthenia gravis, nylig utviklet. Ved å bruke denne metoden kan en responsreduksjon i ekstraokulære muskler kvantifiseres. Metoden er basert på den konvensjonelle oVEMP-montasjen med overflateelektroder plassert under øynene. For å fremkalle en responsreduksjon, vil tog med ti beinledede vibrasjonsutbrudd med repetisjonshastigheter på 20 Hz påføres med en håndholdt "minishaker" i pannen. oVEMP som svar på disse repeterende vibrasjonsstimuliene vil bli målt i vedvarende oppblikk fra begge underordnede skråmusklene via overflateelektroder. Størrelsen på reduksjonen vil bli beregnet som forskjellen mellom amplituden til den andre stimulusrepetisjonen og gjennomsnittsamplituden til den femte til niende stimulusrepetisjonen. For ytterligere informasjon se: Valko et al. 2016 PMID:26791146
Det primære utfallsmålet (indekstest oVEMP) vil bli vurdert ved baseline, i forbindelse med referansestandard/standard klinisk opparbeidelse (inkludert blodanalyse, nevrologisk undersøkelse, edrofoniumtest, elektromyografi, enkeltfiberelektromyografi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere