Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OVEMP in Myasthenia

8 januari 2021 bijgewerkt door: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Diagnostische nauwkeurigheid van repetitieve oculair vestibulair opgewekte myogene mogelijkheden bij myasthenia gravis (OMG-onderzoek)

Myasthenia gravis is een auto-immuunziekte van neuromusculaire transmissie, gekenmerkt door fluctuerende spierzwakte en vermoeidheid. Bij geïsoleerde oculaire myasthenie, wanneer alleen de extraoculaire spieren betrokken zijn, zijn de meest voorkomende ondersteunende tests, zoals acetylcholinereceptor-auto-antilichamen en repetitieve zenuwstimulatie, vaak negatief.

Onlangs is een eenvoudige, snelle en niet-invasieve test voor oculaire myasthenie ontwikkeld op basis van ocular vestibular evoked myogenic potentials (oVEMP).

Het belangrijkste doel van de studie is om repetitieve oVEMP-stimulatie te valideren in een geblindeerde diagnostische nauwkeurigheidsstudie om een ​​vroege en nauwkeurige diagnose van oculaire myasthenie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Patiënten met diplopie en/of ptosis verdacht voor myasthenia gravis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vestibulaire aandoeningen
  • Significante symptomen van systemische myasthenie (ademhalings- of slikproblemen) die geen oVEMP-test kunnen ondergaan.
  • Patiënten met significante hart- of ademhalingsaandoeningen worden uitgesloten van de Tensilon-test als onderdeel van de referentiestandaard.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een klinisch vermoeden van oculaire myasthenia gravis
Diagnostische toets: Oculair vestibulair riep myogene potentialen op
De oVEMP-techniek is een geaccepteerde standaard voor het testen van de otolietfunctie bij vestibulaire patiënten. Het vertegenwoordigt een snelle, eenvoudige en niet-invasieve techniek die gebruik maakt van herhaalde stimulatie van de otolietorganen met botgeleide trillingen om een ​​extraoculaire spierrespons op te wekken. Herhaalde oVEMP-stimulatie leidt tot een kenmerkende achteruitgang bij patiënten met myasthenie, die kan worden gekwantificeerd met oppervlakte-elektromyografie van de onderste schuine spier onder het oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname (zoals gekwantificeerd in %) van repetitieve 20 Hz oculaire vestibulaire opgewekte myogene potentialen (oVEMP)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat (indextest oVEMP) zal bij aanvang worden beoordeeld, in combinatie met referentiestandaard/standaard klinische opwerking (inclusief bloedanalyse, neurologisch onderzoek, edrofoniumtest, elektromyografie, single-fiber elektromyografie).
oVEMP is vastgesteld als een standaard klinische test voor de otolietfunctie. Op basis van deze techniek is onlangs herhaalde oVEMP-stimulatie ontwikkeld, als een nieuwe methode voor het detecteren van oculaire myasthenia gravis. Met behulp van deze methode kan een afname van de respons in de oogspieren worden gekwantificeerd. De methode is gebaseerd op de conventionele oVEMP-montage met oppervlakte-elektroden die onder de ogen worden geplaatst. Om een ​​afname van de respons op te wekken, worden reeksen van tien botgeleide trillingsstoten met een herhalingsfrequentie van 20 Hz met een in de hand gehouden 'minishaker' op het voorhoofd aangebracht. De oVEMP als reactie op deze repetitieve trillingsstimuli zal worden gemeten in aanhoudende opwaartse blik van beide inferieure schuine spieren via oppervlakte-elektroden. De grootte van de afname wordt berekend als het verschil tussen de amplitude van de tweede stimulusherhaling en de gemiddelde amplitude van de vijfde tot de negende stimulusherhaling. Voor meer informatie zie: Valko et al. 2016 PMID: 26791146
De primaire uitkomstmaat (indextest oVEMP) zal bij aanvang worden beoordeeld, in combinatie met referentiestandaard/standaard klinische opwerking (inclusief bloedanalyse, neurologisch onderzoek, edrofoniumtest, elektromyografie, single-fiber elektromyografie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren