OVEMP na Miastenia
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Konrad Peter Weber, University of Zurich
Precisão diagnóstica de potenciais miogênicos evocados vestibulares oculares repetitivos na miastenia gravis (estudo OMG)
A miastenia gravis é uma doença autoimune da transmissão neuromuscular, caracterizada por fraqueza muscular flutuante e fatigabilidade. Na miastenia ocular isolada, quando apenas os músculos extraoculares estão envolvidos, os testes auxiliares mais comuns, como autoanticorpos do receptor de acetilcolina e estimulação nervosa repetitiva, geralmente são negativos.
Um teste simples, rápido e não invasivo para miastenia ocular baseado em potenciais miogênicos evocados vestibulares oculares (oVEMP) foi desenvolvido recentemente.
O principal objetivo do estudo é validar a estimulação repetitiva do VEMP em um estudo cego de precisão diagnóstica, a fim de facilitar o diagnóstico precoce e preciso da miastenia ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes com diplopia e/ou ptose com suspeita de miastenia gravis.
Critério de exclusão:
- Distúrbios vestibulares
- Sintomas significativos de miastenia sistêmica (dificuldades respiratórias ou de deglutição) incapazes de realizar o teste de oVEMP.
- Pacientes com doença cardíaca ou respiratória significativa serão excluídos do teste Tensilon como parte do padrão de referência.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com suspeita clínica de miastenia gravis ocular
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A técnica oVEMP é um padrão aceito para testar a função otolítica em pacientes vestibulares.
Representa uma técnica rápida, simples e não invasiva que utiliza a estimulação repetitiva dos órgãos otolíticos com vibração por condução óssea para provocar uma resposta muscular extraocular.
A estimulação repetitiva do VEMP leva a uma diminuição característica em pacientes com miastenia, que pode ser quantificada com eletromiografia de superfície do músculo oblíquo inferior abaixo do olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decréscimo (conforme quantificado em %) de potenciais miogênicos evocados vestibulares oculares repetitivos de 20 Hz (oVEMP)
Prazo: A medida de resultado primário (teste de índice oVEMP) será avaliada na linha de base, em conjunto com o padrão de referência/laboratório clínico padrão (incluindo análise de sangue, exame neurológico, teste de edrofônio, eletromiografia, eletromiografia de fibra única).
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oVEMP foi estabelecido como um teste clínico padrão da função otolítica.
Com base nessa técnica, a estimulação repetitiva com oVEMP, como um novo método para detectar miastenia gravis ocular, foi desenvolvida recentemente.
Usando este método, um decréscimo de resposta nos músculos extraoculares pode ser quantificado.
O método é baseado na montagem convencional do oVEMP com eletrodos de superfície colocados abaixo dos olhos.
A fim de provocar um decréscimo de resposta, trens de dez rajadas de vibração por condução óssea em taxas de repetição de 20 Hz serão aplicados com um 'minishaker' portátil na testa.
O oVEMP em resposta a esses estímulos repetitivos de vibração será medido em olhar sustentado para cima de ambos os músculos oblíquos inferiores por meio de eletrodos de superfície.
A magnitude do decremento será calculada como a diferença entre a amplitude da segunda repetição do estímulo e a amplitude média da quinta à nona repetição do estímulo.
Para mais informações ver: Valko et al. 2016 PMID:26791146
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A medida de resultado primário (teste de índice oVEMP) será avaliada na linha de base, em conjunto com o padrão de referência/laboratório clínico padrão (incluindo análise de sangue, exame neurológico, teste de edrofônio, eletromiografia, eletromiografia de fibra única).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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