Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OVEMP i Myasthenia

8. januar 2021 opdateret af: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Diagnostisk nøjagtighed af gentagne okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer i Myasthenia Gravis (OMG-undersøgelse)

Myasthenia gravis er en autoimmun lidelse i neuromuskulær transmission, karakteriseret ved svingende muskelsvaghed og træthed. Ved isoleret okulær myastheni, hvor kun de ekstraokulære muskler er involveret, er de mest almindelige hjælpetests, såsom acetylcholinreceptor autoantistoffer og gentagen nervestimulering, ofte negative.

En enkel, hurtig og ikke-invasiv test for okulær myasteni baseret på okulær vestibulært fremkaldte myogene potentialer (oVEMP) blev for nylig udviklet.

Hovedmålet med undersøgelsen er at validere gentagen oVEMP-stimulering i et blindet diagnostisk nøjagtighedsstudie for at lette tidlig og præcis diagnose af okulær myasteni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter med diplopi og/eller ptosis med mistanke om myasthenia gravis.

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulære lidelser
  • Signifikante systemiske myasteni-symptomer (åndedræts- eller synkebesvær), der ikke er i stand til at gennemgå oVEMP-test.
  • Patienter med signifikant hjerte- eller luftvejssygdom vil blive udelukket fra Tensilon-testen som en del af referencestandarden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med klinisk mistanke om okulær myasthenia gravis
Diagnostisk test: Okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
OVEMP-teknikken er en accepteret standard til test af otolith-funktion hos vestibulære patienter. Det repræsenterer en hurtig, enkel og ikke-invasiv teknik, der anvender gentagen stimulering af otolith-organerne med knogleledede vibrationer for at fremkalde en ekstraokulær muskelrespons. Gentagen oVEMP-stimulering fører til en karakteristisk reduktion hos patienter med myasteni, som kan kvantificeres med overfladeelektromyografi fra den inferior skrå muskel under øjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion (som kvantificeret i %) af gentagne 20 Hz okulære vestibulære-fremkaldte myogene potentialer (oVEMP)
Tidsramme: Det primære resultatmål (indekstest oVEMP) vil blive vurderet ved baseline i forbindelse med referencestandard/standard klinisk oparbejdning (inklusive blodanalyse, neurologisk undersøgelse, edrofoniumtest, elektromyografi, enkeltfiberelektromyografi).
oVEMP er blevet etableret som en standard klinisk test af otolith funktion. Baseret på denne teknik blev gentagen oVEMP-stimulering, som en ny metode til påvisning af okulær myasthenia gravis, for nylig udviklet. Ved hjælp af denne metode kan en responsnedgang i ekstraokulære muskler kvantificeres. Metoden er baseret på den konventionelle oVEMP-montage med overfladeelektroder placeret under øjnene. For at fremkalde en reaktionsreduktion, vil tog med ti knogleledede vibrationsudbrud ved gentagelseshastigheder på 20 Hz blive påført med en håndholdt 'minishaker' på panden. oVEMP som reaktion på disse gentagne vibrationsstimuli vil blive målt i vedvarende opblik fra begge underordnede skrå muskler via overfladeelektroder. Størrelsen af ​​reduktionen vil blive beregnet som forskellen mellem amplituden af ​​den anden stimulusgentagelse og middelamplituden af ​​den femte til niende stimulusgentagelse. For yderligere information se: Valko et al. 2016 PMID:26791146
Det primære resultatmål (indekstest oVEMP) vil blive vurderet ved baseline i forbindelse med referencestandard/standard klinisk oparbejdning (inklusive blodanalyse, neurologisk undersøgelse, edrofoniumtest, elektromyografi, enkeltfiberelektromyografi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner