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OVEMP in miastenia

8 gennaio 2021 aggiornato da: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Accuratezza diagnostica dei potenziali miogenici evocati vestibolari oculari ripetitivi nella miastenia grave (studio OMG)

La miastenia grave è una malattia autoimmune della trasmissione neuromuscolare, caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante e affaticabilità. Nella miastenia oculare isolata, quando sono coinvolti solo i muscoli extraoculari, i test accessori più comuni, come gli autoanticorpi del recettore dell'acetilcolina e la stimolazione nervosa ripetitiva, sono spesso negativi.

Recentemente è stato sviluppato un test semplice, rapido e non invasivo per la miastenia oculare basato sui potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP).

L'obiettivo principale dello studio è convalidare la stimolazione ripetuta di oVEMP in uno studio di accuratezza diagnostica in cieco al fine di facilitare la diagnosi precoce e accurata della miastenia oculare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti con diplopia e/o ptosi sospetta per miastenia grave.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi vestibolari
  • Sintomi significativi di miastenia sistemica (respirazione o difficoltà di deglutizione) impossibilitati a sottoporsi al test oVEMP.
  • I pazienti con patologie cardiache o respiratorie significative saranno esclusi dal test Tensilon come parte dello standard di riferimento.
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto clinico di miastenia grave oculare
La tecnica oVEMP è uno standard accettato per testare la funzione dell'otolite nei pazienti vestibolari. Rappresenta una tecnica rapida, semplice e non invasiva che utilizza la stimolazione ripetitiva degli organi otolitici con vibrazioni a conduzione ossea per suscitare una risposta muscolare extraoculare. La stimolazione ripetuta di oVEMP porta a un caratteristico decremento nei pazienti con miastenia, che può essere quantificato con l'elettromiografia di superficie dal muscolo obliquo inferiore sotto l'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decremento (quantificato in %) dei potenziali miogenici evocati vestibolari oculari ripetitivi a 20 Hz (oVEMP)
Lasso di tempo: La misura dell'outcome primario (test indice oVEMP) sarà valutata al basale, in combinazione con lo standard di riferimento/workup clinico standard (inclusi analisi del sangue, esame neurologico, test dell'edrofonio, elettromiografia, elettromiografia a fibra singola).
oVEMP è stato stabilito come test clinico standard della funzione dell'otolite. Sulla base di questa tecnica, è stata recentemente sviluppata la stimolazione ripetuta di oVEMP, come nuovo metodo per rilevare la miastenia grave oculare. Utilizzando questo metodo, è possibile quantificare un decremento della risposta nei muscoli extraoculari. Il metodo si basa sul montaggio convenzionale oVEMP con elettrodi di superficie posizionati sotto gli occhi. Al fine di suscitare un decremento della risposta, verranno applicati alla fronte treni di dieci scoppi di vibrazioni a conduzione ossea a frequenze di ripetizione di 20 Hz con un "minishaker" tenuto in mano. L'oVEMP in risposta a questi stimoli vibratori ripetitivi sarà misurato in upgaze sostenuto da entrambi i muscoli obliqui inferiori tramite elettrodi di superficie. L'entità del decremento sarà calcolata come la differenza tra l'ampiezza della seconda ripetizione dello stimolo e l'ampiezza media dalla quinta alla nona ripetizione dello stimolo. Per ulteriori informazioni vedere: Valko et al. PMID 2016: 26791146
La misura dell'outcome primario (test indice oVEMP) sarà valutata al basale, in combinazione con lo standard di riferimento/workup clinico standard (inclusi analisi del sangue, esame neurologico, test dell'edrofonio, elettromiografia, elettromiografia a fibra singola).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Miastenia grave, oculare

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