- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049956
OVEMP in miastenia
Accuratezza diagnostica dei potenziali miogenici evocati vestibolari oculari ripetitivi nella miastenia grave (studio OMG)
La miastenia grave è una malattia autoimmune della trasmissione neuromuscolare, caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante e affaticabilità. Nella miastenia oculare isolata, quando sono coinvolti solo i muscoli extraoculari, i test accessori più comuni, come gli autoanticorpi del recettore dell'acetilcolina e la stimolazione nervosa ripetitiva, sono spesso negativi.
Recentemente è stato sviluppato un test semplice, rapido e non invasivo per la miastenia oculare basato sui potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP).
L'obiettivo principale dello studio è convalidare la stimolazione ripetuta di oVEMP in uno studio di accuratezza diagnostica in cieco al fine di facilitare la diagnosi precoce e accurata della miastenia oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti con diplopia e/o ptosi sospetta per miastenia grave.
Criteri di esclusione:
- Disturbi vestibolari
- Sintomi significativi di miastenia sistemica (respirazione o difficoltà di deglutizione) impossibilitati a sottoporsi al test oVEMP.
- I pazienti con patologie cardiache o respiratorie significative saranno esclusi dal test Tensilon come parte dello standard di riferimento.
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con sospetto clinico di miastenia grave oculare
|
La tecnica oVEMP è uno standard accettato per testare la funzione dell'otolite nei pazienti vestibolari.
Rappresenta una tecnica rapida, semplice e non invasiva che utilizza la stimolazione ripetitiva degli organi otolitici con vibrazioni a conduzione ossea per suscitare una risposta muscolare extraoculare.
La stimolazione ripetuta di oVEMP porta a un caratteristico decremento nei pazienti con miastenia, che può essere quantificato con l'elettromiografia di superficie dal muscolo obliquo inferiore sotto l'occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decremento (quantificato in %) dei potenziali miogenici evocati vestibolari oculari ripetitivi a 20 Hz (oVEMP)
Lasso di tempo: La misura dell'outcome primario (test indice oVEMP) sarà valutata al basale, in combinazione con lo standard di riferimento/workup clinico standard (inclusi analisi del sangue, esame neurologico, test dell'edrofonio, elettromiografia, elettromiografia a fibra singola).
|
oVEMP è stato stabilito come test clinico standard della funzione dell'otolite.
Sulla base di questa tecnica, è stata recentemente sviluppata la stimolazione ripetuta di oVEMP, come nuovo metodo per rilevare la miastenia grave oculare.
Utilizzando questo metodo, è possibile quantificare un decremento della risposta nei muscoli extraoculari.
Il metodo si basa sul montaggio convenzionale oVEMP con elettrodi di superficie posizionati sotto gli occhi.
Al fine di suscitare un decremento della risposta, verranno applicati alla fronte treni di dieci scoppi di vibrazioni a conduzione ossea a frequenze di ripetizione di 20 Hz con un "minishaker" tenuto in mano.
L'oVEMP in risposta a questi stimoli vibratori ripetitivi sarà misurato in upgaze sostenuto da entrambi i muscoli obliqui inferiori tramite elettrodi di superficie.
L'entità del decremento sarà calcolata come la differenza tra l'ampiezza della seconda ripetizione dello stimolo e l'ampiezza media dalla quinta alla nona ripetizione dello stimolo.
Per ulteriori informazioni vedere: Valko et al. PMID 2016: 26791146
|
La misura dell'outcome primario (test indice oVEMP) sarà valutata al basale, in combinazione con lo standard di riferimento/workup clinico standard (inclusi analisi del sangue, esame neurologico, test dell'edrofonio, elettromiografia, elettromiografia a fibra singola).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Debolezza muscolare
- Miastenia grave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miastenia grave, oculare
-
Universiti Putra MalaysiaIscrizione su invito
-
Universiti Putra MalaysiaCompletatoMiastenia sperimentaleCina
-
GlaxoSmithKlineCompletatoMiastenia GravisStati Uniti, Canada, Germania, Italia
-
Cabaletta BioReclutamentoMUSCHIO Miastenia GravisStati Uniti
-
Alexion PharmaceuticalsCompletatoSicurezza ed efficacia di Eculizumab nella miastenia grave generalizzata refrattaria (studio REGAIN)Miastenia Gravis generalizzata refrattariaCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Canada, Olanda, Belgio, Cechia, Danimarca, Italia, Australia, Finlandia, Tacchino, Germania, Grecia, Brasile, Argentina, Giappone, Regno Unito, Ungheria, Francia, Svezia
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoMiastenia Gravis refrattaria | RituximabCina
-
RemeGen Co., Ltd.Completato
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteMiastenia Gravis, MuschioStati Uniti
-
Alexion PharmaceuticalsCompletatoMiastenia Gravis generalizzata refrattariaItalia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Tacchino, Giappone, Stati Uniti, Olanda, Corea, Repubblica di, Argentina, Ungheria, Svezia, Danimarca, Brasile, Cechia, Finlandia, Canada
-
Myasthenia Gravis Rare Disease NetworkReclutamentoMiastenia grave | MUSCHIO Miastenia Gravis | MusK MGStati Uniti