Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОВЭМП при миастении

8 января 2021 г. обновлено: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Диагностическая точность повторяющихся глазных вестибулярных вызванных миогенных потенциалов при миастении гравис (исследование OMG)

Миастения гравис — аутоиммунное заболевание нервно-мышечной передачи, характеризующееся колеблющейся мышечной слабостью и утомляемостью. При изолированной глазной миастении, когда вовлекаются только экстраокулярные мышцы, наиболее распространенные вспомогательные тесты, такие как определение аутоантител к ацетилхолиновым рецепторам и повторная стимуляция нервов, часто дают отрицательный результат.

Недавно был разработан простой, быстрый и неинвазивный тест на глазную миастению, основанный на окулярных вестибулярных вызванных миогенных потенциалах (oVEMP).

Основная цель исследования - проверить повторяющуюся стимуляцию oVEMP в слепом диагностическом исследовании точности, чтобы облегчить раннюю и точную диагностику глазной миастении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Пациенты с диплопией и/или птозом, подозрительные на миастению.

Критерий исключения:

  • Вестибулярные расстройства
  • Значительные симптомы системной миастении (затрудненное дыхание или глотание), не позволяющие пройти тест на oVEMP.
  • Пациенты со значительным сердечным или респираторным заболеванием будут исключены из теста Tensilon как части эталонного стандарта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с клиническим подозрением на глазную миастению гравис
Диагностический тест: Глазные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы
Техника oVEMP является общепринятым стандартом для тестирования функции отолитов у вестибулярных пациентов. Он представляет собой быструю, простую и неинвазивную технику, использующую повторяющуюся стимуляцию отолитовых органов вибрацией, проводимой через кость, чтобы вызвать экстраокулярную мышечную реакцию. Повторяющаяся стимуляция oVEMP приводит к характерному уменьшению у пациентов с миастенией, что можно количественно оценить с помощью поверхностной электромиографии нижней косой мышцы под глазом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение (количественно выраженное в %) повторяющихся глазных вестибулярно-вызванных миогенных потенциалов с частотой 20 Гц (oVEMP)
Временное ограничение: Первичный показатель исхода (индексный тест oVEMP) будет оцениваться на исходном уровне в сочетании с эталонным стандартным/стандартным клиническим обследованием (включая анализ крови, неврологическое обследование, тест на эдрофоний, электромиографию, электромиографию отдельных волокон).
oVEMP был установлен в качестве стандартного клинического теста функции отолитов. На основе этого метода недавно была разработана повторяющаяся стимуляция oVEMP как новый метод выявления глазной миастении гравис. Используя этот метод, можно количественно оценить снижение реакции экстраокулярных мышц. Метод основан на обычном монтаже oVEMP с поверхностными электродами, расположенными под глазами. Чтобы вызвать ослабление реакции, на лоб будут воздействовать последовательности из десяти всплесков вибрации костной проводимости с частотой повторения 20 Гц с помощью ручного «минишейкера». oVEMP в ответ на эти повторяющиеся вибрационные стимулы будет измеряться при устойчивом взгляде вверх от обеих нижних косых мышц с помощью поверхностных электродов. Величина декремента будет рассчитываться как разница между амплитудой повторения второго стимула и средней амплитудой повторения стимула с пятого по девятое. Для получения дополнительной информации см.: Valko et al. 2016 PMID: 26791146
Первичный показатель исхода (индексный тест oVEMP) будет оцениваться на исходном уровне в сочетании с эталонным стандартным/стандартным клиническим обследованием (включая анализ крови, неврологическое обследование, тест на эдрофоний, электромиографию, электромиографию отдельных волокон).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться