Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OVEMP w miastenii

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Dokładność diagnostyczna powtarzalnych przedsionkowych wywołanych potencjałów miogennych w oku w miastenii (badanie OMG)

Myasthenia gravis jest autoimmunologicznym zaburzeniem przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, charakteryzującym się zmiennym osłabieniem mięśni i męczliwością. W izolowanej miastenii ocznej, gdy zajęte są tylko mięśnie zewnątrzgałkowe, większość typowych testów pomocniczych, takich jak autoprzeciwciała wobec receptora acetylocholiny i powtarzalna stymulacja nerwów, jest często ujemna.

Niedawno opracowano prosty, szybki i nieinwazyjny test na miastenię oka, oparty na przedsionkowych wywołanych potencjałach miogennych oka (oVEMP).

Głównym celem badania jest walidacja powtarzalnej stymulacji oVEMP w zaślepionym badaniu dokładności diagnostycznej w celu ułatwienia wczesnej i dokładnej diagnozy miastenii ocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci z podwójnym widzeniem i/lub opadaniem powiek podejrzanymi o myasthenia gravis.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia przedsionkowe
  • Znaczące ogólnoustrojowe objawy miastenii (trudności w oddychaniu lub połykaniu) uniemożliwiające poddanie się testowi oVEMP.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub układu oddechowego zostaną wykluczeni z testu Tensilon jako części normy referencyjnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z klinicznym podejrzeniem miastenii ocznej
Test diagnostyczny: Oczne przedsionkowe wywołane potencjały miogenne
Technika oVEMP jest przyjętym standardem badania funkcji otolitu u pacjentów przedsionkowych. Stanowi szybką, prostą i nieinwazyjną technikę wykorzystującą powtarzalną stymulację narządów otolitowych za pomocą wibracji przewodzonych przez kości w celu wywołania odpowiedzi mięśni zewnątrzgałkowych. Powtarzalna stymulacja oVEMP prowadzi do charakterystycznego spadku u pacjentów z miastenią, który można określić ilościowo za pomocą elektromiografii powierzchniowej mięśnia skośnego dolnego pod okiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie (określone ilościowo w %) powtarzalnych przedsionkowych potencjałów miogennych wywołanych przez gałkę oczną o częstotliwości 20 Hz (oVEMP)
Ramy czasowe: Podstawowa miara wyniku (test wskaźnika oVEMP) zostanie oceniona na początku badania, w połączeniu z referencyjnym standardem/standardowym badaniem klinicznym (w tym analizą krwi, badaniem neurologicznym, testem edrofonium, elektromiografią, elektromiografią pojedynczego włókna).
oVEMP zostało uznane za standardowy test kliniczny funkcji otolitu. W oparciu o tę technikę niedawno opracowano powtarzalną stymulację oVEMP, jako nową metodę wykrywania miastenii ocznej. Za pomocą tej metody można określić ilościowo spadek odpowiedzi w mięśniach zewnątrzgałkowych. Metoda opiera się na konwencjonalnym montażu oVEMP z elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi pod oczami. W celu wywołania spadku odpowiedzi, za pomocą trzymanego w ręku „minishakera” przykłada się do czoła serie dziesięciu impulsów wibracyjnych przewodzonych przez kości z częstotliwością powtarzania 20 Hz. OVEMP w odpowiedzi na te powtarzające się bodźce wibracyjne będzie mierzone w ciągłym spojrzeniu w górę z obu dolnych mięśni skośnych za pomocą elektrod powierzchniowych. Wielkość spadku zostanie obliczona jako różnica między amplitudą powtórzenia drugiego bodźca a średnią amplitudą powtórzenia bodźca od piątego do dziewiątego. Więcej informacji patrz: Valko i in. Identyfikator PM 2016:26791146
Podstawowa miara wyniku (test wskaźnika oVEMP) zostanie oceniona na początku badania, w połączeniu z referencyjnym standardem/standardowym badaniem klinicznym (w tym analizą krwi, badaniem neurologicznym, testem edrofonium, elektromiografią, elektromiografią pojedynczego włókna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj