- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049956
OVEMP en Miastenia
Precisión diagnóstica de los potenciales miogénicos evocados oculares vestibulares repetitivos en la miastenia gravis (estudio OMG)
La miastenia gravis es un trastorno autoinmune de la transmisión neuromuscular, caracterizado por debilidad muscular fluctuante y fatigabilidad. En la miastenia ocular aislada, cuando sólo están afectados los músculos extraoculares, las pruebas auxiliares más frecuentes, como los autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina y la estimulación nerviosa repetitiva, suelen ser negativas.
Recientemente se desarrolló una prueba simple, rápida y no invasiva para la miastenia ocular basada en los potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares (oVEMP).
El objetivo principal del estudio es validar la estimulación repetitiva de oVEMP en un estudio ciego de precisión diagnóstica para facilitar el diagnóstico temprano y preciso de la miastenia ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes con diplopía y/o ptosis sospechosa de miastenia gravis.
Criterio de exclusión:
- Trastornos vestibulares
- Síntomas significativos de miastenia sistémica (dificultades para respirar o tragar) que no pueden someterse a pruebas de oVEMP.
- Los pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias significativas serán excluidos de la prueba Tensilon como parte del estándar de referencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sospecha clínica de miastenia gravis ocular
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La técnica oVEMP es un estándar aceptado para evaluar la función de los otolitos en pacientes vestibulares.
Representa una técnica rápida, sencilla y no invasiva que utiliza la estimulación repetitiva de los órganos otolitos con vibración conducida por los huesos para provocar una respuesta del músculo extraocular.
La estimulación repetitiva de oVEMP conduce a una disminución característica en pacientes con miastenia, que se puede cuantificar con electromiografía de superficie del músculo oblicuo inferior debajo del ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución (cuantificada en %) de los potenciales miogénicos oculares vestibulares repetitivos de 20 Hz (oVEMP)
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria (prueba índice oVEMP) se evaluará al inicio, junto con el estándar de referencia/estudio clínico estándar (que incluye análisis de sangre, examen neurológico, prueba de edrofonio, electromiografía, electromiografía de fibra única).
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oVEMP se ha establecido como una prueba clínica estándar de la función de los otolitos.
Basándose en esta técnica, recientemente se desarrolló la estimulación repetitiva de oVEMP, como un método novedoso para detectar la miastenia grave ocular.
Con este método, se puede cuantificar una disminución de la respuesta en los músculos extraoculares.
El método se basa en el montaje convencional de oVEMP con electrodos de superficie colocados debajo de los ojos.
Con el fin de provocar una disminución de la respuesta, se aplicarán trenes de diez ráfagas de vibración conducidas por hueso a frecuencias de repetición de 20 Hz con un "miniagitador" de mano en la frente.
El oVEMP en respuesta a estos estímulos vibratorios repetitivos se medirá en una mirada sostenida hacia arriba de ambos músculos oblicuos inferiores a través de electrodos de superficie.
La magnitud del decremento se calculará como la diferencia entre la amplitud de la segunda repetición del estímulo y la amplitud media de la quinta a la novena repetición del estímulo.
Para más información ver: Valko et al. 2016 PMID:26791146
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La medida de resultado primaria (prueba índice oVEMP) se evaluará al inicio, junto con el estándar de referencia/estudio clínico estándar (que incluye análisis de sangre, examen neurológico, prueba de edrofonio, electromiografía, electromiografía de fibra única).
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- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01109
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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