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OVEMP en Miastenia

8 de enero de 2021 actualizado por: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Precisión diagnóstica de los potenciales miogénicos evocados oculares vestibulares repetitivos en la miastenia gravis (estudio OMG)

La miastenia gravis es un trastorno autoinmune de la transmisión neuromuscular, caracterizado por debilidad muscular fluctuante y fatigabilidad. En la miastenia ocular aislada, cuando sólo están afectados los músculos extraoculares, las pruebas auxiliares más frecuentes, como los autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina y la estimulación nerviosa repetitiva, suelen ser negativas.

Recientemente se desarrolló una prueba simple, rápida y no invasiva para la miastenia ocular basada en los potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares (oVEMP).

El objetivo principal del estudio es validar la estimulación repetitiva de oVEMP en un estudio ciego de precisión diagnóstica para facilitar el diagnóstico temprano y preciso de la miastenia ocular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Pacientes con diplopía y/o ptosis sospechosa de miastenia gravis.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos vestibulares
  • Síntomas significativos de miastenia sistémica (dificultades para respirar o tragar) que no pueden someterse a pruebas de oVEMP.
  • Los pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias significativas serán excluidos de la prueba Tensilon como parte del estándar de referencia.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con sospecha clínica de miastenia gravis ocular
La técnica oVEMP es un estándar aceptado para evaluar la función de los otolitos en pacientes vestibulares. Representa una técnica rápida, sencilla y no invasiva que utiliza la estimulación repetitiva de los órganos otolitos con vibración conducida por los huesos para provocar una respuesta del músculo extraocular. La estimulación repetitiva de oVEMP conduce a una disminución característica en pacientes con miastenia, que se puede cuantificar con electromiografía de superficie del músculo oblicuo inferior debajo del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución (cuantificada en %) de los potenciales miogénicos oculares vestibulares repetitivos de 20 Hz (oVEMP)
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria (prueba índice oVEMP) se evaluará al inicio, junto con el estándar de referencia/estudio clínico estándar (que incluye análisis de sangre, examen neurológico, prueba de edrofonio, electromiografía, electromiografía de fibra única).
oVEMP se ha establecido como una prueba clínica estándar de la función de los otolitos. Basándose en esta técnica, recientemente se desarrolló la estimulación repetitiva de oVEMP, como un método novedoso para detectar la miastenia grave ocular. Con este método, se puede cuantificar una disminución de la respuesta en los músculos extraoculares. El método se basa en el montaje convencional de oVEMP con electrodos de superficie colocados debajo de los ojos. Con el fin de provocar una disminución de la respuesta, se aplicarán trenes de diez ráfagas de vibración conducidas por hueso a frecuencias de repetición de 20 Hz con un "miniagitador" de mano en la frente. El oVEMP en respuesta a estos estímulos vibratorios repetitivos se medirá en una mirada sostenida hacia arriba de ambos músculos oblicuos inferiores a través de electrodos de superficie. La magnitud del decremento se calculará como la diferencia entre la amplitud de la segunda repetición del estímulo y la amplitud media de la quinta a la novena repetición del estímulo. Para más información ver: Valko et al. 2016 PMID:26791146
La medida de resultado primaria (prueba índice oVEMP) se evaluará al inicio, junto con el estándar de referencia/estudio clínico estándar (que incluye análisis de sangre, examen neurológico, prueba de edrofonio, electromiografía, electromiografía de fibra única).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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