- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049956
OVEMP dans la myasthénie
Précision diagnostique des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires répétitifs dans la myasthénie grave (étude OMG)
La myasthénie grave est une maladie auto-immune de transmission neuromusculaire, caractérisée par une faiblesse musculaire fluctuante et une fatigabilité. Dans la myasthénie oculaire isolée, lorsque seuls les muscles extraoculaires sont impliqués, les tests auxiliaires les plus courants, tels que les auto-anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine et la stimulation nerveuse répétitive, sont souvent négatifs.
Un test simple, rapide et non invasif pour la myasthénie oculaire basé sur les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) a été récemment développé.
L'objectif principal de l'étude est de valider la stimulation répétitive oVEMP dans une étude de précision diagnostique en aveugle afin de faciliter un diagnostic précoce et précis de la myasthénie oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients atteints de diplopie et/ou de ptosis suspects de myasthénie grave.
Critère d'exclusion:
- Troubles vestibulaires
- Symptômes de myasthénie systémique importants (difficultés respiratoires ou de déglutition) incapables de subir le test oVEMP.
- Les patients atteints d'une maladie cardiaque ou respiratoire importante seront exclus du test Tensilon dans le cadre de la norme de référence.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec suspicion clinique de myasthénie grave oculaire
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La technique oVEMP est une norme acceptée pour tester la fonction des otolithes chez les patients vestibulaires.
Il s'agit d'une technique rapide, simple et non invasive utilisant une stimulation répétitive des organes de l'otolithe avec des vibrations conduites par les os pour provoquer une réponse musculaire extraoculaire.
La stimulation répétitive oVEMP conduit à une diminution caractéristique chez les patients atteints de myasthénie, qui peut être quantifiée par électromyographie de surface du muscle oblique inférieur sous l'œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution (quantifiée en %) des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires répétitifs à 20 Hz (oVEMP)
Délai: Le critère de jugement principal (test d'indice oVEMP) sera évalué au départ, en conjonction avec le bilan clinique standard/standard de référence (y compris l'analyse sanguine, l'examen neurologique, le test d'édrophonium, l'électromyographie, l'électromyographie à fibre unique).
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oVEMP a été établi comme un test clinique standard de la fonction des otolithes.
Sur la base de cette technique, la stimulation répétitive oVEMP, en tant que nouvelle méthode de détection de la myasthénie oculaire, a été récemment développée.
En utilisant cette méthode, un décrément de réponse dans les muscles extraoculaires peut être quantifié.
La méthode est basée sur le montage oVEMP classique avec des électrodes de surface placées sous les yeux.
Afin d'obtenir un décrément de réponse, des trains de dix rafales de vibrations à conduction osseuse à des taux de répétition de 20 Hz seront appliqués avec un « mini-agitateur » portatif sur le front.
L'oVEMP en réponse à ces stimuli vibratoires répétitifs sera mesuré dans le regard vers le haut soutenu des deux muscles obliques inférieurs via des électrodes de surface.
L'amplitude du décrément sera calculée comme la différence entre l'amplitude de la deuxième répétition de stimulus et l'amplitude moyenne de la cinquième à la neuvième répétition de stimulus.
Pour plus d'informations, voir : Valko et al. 2016 PMID:26791146
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Le critère de jugement principal (test d'indice oVEMP) sera évalué au départ, en conjonction avec le bilan clinique standard/standard de référence (y compris l'analyse sanguine, l'examen neurologique, le test d'édrophonium, l'électromyographie, l'électromyographie à fibre unique).
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
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- Faiblesse musculaire
- Myasthénie grave
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01109
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