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OVEMP dans la myasthénie

8 janvier 2021 mis à jour par: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Précision diagnostique des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires répétitifs dans la myasthénie grave (étude OMG)

La myasthénie grave est une maladie auto-immune de transmission neuromusculaire, caractérisée par une faiblesse musculaire fluctuante et une fatigabilité. Dans la myasthénie oculaire isolée, lorsque seuls les muscles extraoculaires sont impliqués, les tests auxiliaires les plus courants, tels que les auto-anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine et la stimulation nerveuse répétitive, sont souvent négatifs.

Un test simple, rapide et non invasif pour la myasthénie oculaire basé sur les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) a été récemment développé.

L'objectif principal de l'étude est de valider la stimulation répétitive oVEMP dans une étude de précision diagnostique en aveugle afin de faciliter un diagnostic précoce et précis de la myasthénie oculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Patients atteints de diplopie et/ou de ptosis suspects de myasthénie grave.

Critère d'exclusion:

  • Troubles vestibulaires
  • Symptômes de myasthénie systémique importants (difficultés respiratoires ou de déglutition) incapables de subir le test oVEMP.
  • Les patients atteints d'une maladie cardiaque ou respiratoire importante seront exclus du test Tensilon dans le cadre de la norme de référence.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec suspicion clinique de myasthénie grave oculaire
La technique oVEMP est une norme acceptée pour tester la fonction des otolithes chez les patients vestibulaires. Il s'agit d'une technique rapide, simple et non invasive utilisant une stimulation répétitive des organes de l'otolithe avec des vibrations conduites par les os pour provoquer une réponse musculaire extraoculaire. La stimulation répétitive oVEMP conduit à une diminution caractéristique chez les patients atteints de myasthénie, qui peut être quantifiée par électromyographie de surface du muscle oblique inférieur sous l'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution (quantifiée en %) des potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires répétitifs à 20 Hz (oVEMP)
Délai: Le critère de jugement principal (test d'indice oVEMP) sera évalué au départ, en conjonction avec le bilan clinique standard/standard de référence (y compris l'analyse sanguine, l'examen neurologique, le test d'édrophonium, l'électromyographie, l'électromyographie à fibre unique).
oVEMP a été établi comme un test clinique standard de la fonction des otolithes. Sur la base de cette technique, la stimulation répétitive oVEMP, en tant que nouvelle méthode de détection de la myasthénie oculaire, a été récemment développée. En utilisant cette méthode, un décrément de réponse dans les muscles extraoculaires peut être quantifié. La méthode est basée sur le montage oVEMP classique avec des électrodes de surface placées sous les yeux. Afin d'obtenir un décrément de réponse, des trains de dix rafales de vibrations à conduction osseuse à des taux de répétition de 20 Hz seront appliqués avec un « mini-agitateur » portatif sur le front. L'oVEMP en réponse à ces stimuli vibratoires répétitifs sera mesuré dans le regard vers le haut soutenu des deux muscles obliques inférieurs via des électrodes de surface. L'amplitude du décrément sera calculée comme la différence entre l'amplitude de la deuxième répétition de stimulus et l'amplitude moyenne de la cinquième à la neuvième répétition de stimulus. Pour plus d'informations, voir : Valko et al. 2016 PMID:26791146
Le critère de jugement principal (test d'indice oVEMP) sera évalué au départ, en conjonction avec le bilan clinique standard/standard de référence (y compris l'analyse sanguine, l'examen neurologique, le test d'édrophonium, l'électromyographie, l'électromyographie à fibre unique).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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