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OVEMP bei Myasthenie

8. Januar 2021 aktualisiert von: Konrad Peter Weber, University of Zurich

Diagnostische Genauigkeit von repetitiven okular vestibulär evozierten myogenen Potenzialen bei Myasthenia gravis (OMG-Studie)

Myasthenia gravis ist eine Autoimmunerkrankung der neuromuskulären Übertragung, die durch schwankende Muskelschwäche und Ermüdbarkeit gekennzeichnet ist. Bei isolierter okulärer Myasthenie, wenn nur die extraokularen Muskeln betroffen sind, sind die häufigsten Zusatztests, wie Acetylcholinrezeptor-Autoantikörper und repetitive Nervenstimulation, oft negativ.

Kürzlich wurde ein einfacher, schneller und nicht-invasiver Test für okulare Myasthenie entwickelt, der auf okulären vestibulär evozierten myogenen Potenzialen (oVEMP) basiert.

Das Hauptziel der Studie ist die Validierung der repetitiven oVEMP-Stimulation in einer verblindeten diagnostischen Genauigkeitsstudie, um eine frühzeitige und genaue Diagnose der okulären Myasthenie zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Ophthalmology/Neurology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten mit Diplopie und/oder Ptosis mit Verdacht auf Myasthenia gravis.

Ausschlusskriterien:

  • Vestibuläre Störungen
  • Signifikante systemische Myasthenie-Symptome (Atem- oder Schluckbeschwerden), die einem oVEMP-Test nicht unterzogen werden können.
  • Patienten mit erheblichen Herz- oder Atemwegserkrankungen werden vom Tensilon-Test als Teil des Referenzstandards ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit klinischem Verdacht auf okuläre Myasthenia gravis
Diagnosetest: Okuläre vestibulär evozierte myogene Potenziale
Die oVEMP-Technik ist ein anerkannter Standard zum Testen der Otolithenfunktion bei vestibulären Patienten. Es stellt eine schnelle, einfache und nicht-invasive Technik dar, die eine wiederholte Stimulation der Otolithenorgane mit knochengeleiteter Vibration nutzt, um eine extraokulare Muskelreaktion hervorzurufen. Wiederholte oVEMP-Stimulation führt bei Patienten mit Myasthenie zu einem charakteristischen Abfall, der mit Oberflächen-Elektromyographie des M. obliquus inferior unter dem Auge quantifiziert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme (quantifiziert in %) der repetitiven 20 Hz okularen vestibulär evozierten myogenen Potenziale (oVEMP)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß (Indextest oVEMP) wird zu Studienbeginn in Verbindung mit dem Referenzstandard/der klinischen Standarduntersuchung (einschließlich Blutanalyse, neurologischer Untersuchung, Edrophoniumtest, Elektromyographie, Einzelfaser-Elektromyographie) bewertet.
oVEMP wurden als klinischer Standardtest der Otolithenfunktion etabliert. Basierend auf dieser Technik wurde kürzlich die repetitive oVEMP-Stimulation als neuartige Methode zum Nachweis von okulärer Myasthenia gravis entwickelt. Unter Verwendung dieser Methode kann ein Reaktionsdekrement in extraokularen Muskeln quantifiziert werden. Die Methode basiert auf der konventionellen oVEMP-Montage mit unter den Augen platzierten Oberflächenelektroden. Um ein Reaktionsdekrement hervorzurufen, werden Folgen von zehn knochengeleiteten Vibrationsstößen mit Wiederholungsraten von 20 Hz mit einem tragbaren „Minishaker“ auf die Stirn aufgebracht. Der oVEMP als Reaktion auf diese sich wiederholenden Vibrationsreize wird bei anhaltendem Aufblick von beiden unteren schrägen Muskeln über Oberflächenelektroden gemessen. Die Größe des Dekrements wird als Differenz zwischen der Amplitude der zweiten Reizwiederholung und der mittleren Amplitude der fünften bis neunten Reizwiederholung berechnet. Für weitere Informationen siehe: Valko et al. 2016 PMID: 26791146
Das primäre Ergebnismaß (Indextest oVEMP) wird zu Studienbeginn in Verbindung mit dem Referenzstandard/der klinischen Standarduntersuchung (einschließlich Blutanalyse, neurologischer Untersuchung, Edrophoniumtest, Elektromyographie, Einzelfaser-Elektromyographie) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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