Studie srovnávající izolaci plicních žil s kryobalonem a radiofrekvenční energií (kontaktní síla) při léčbě přetrvávající fibrilace síní (AF) (kryo vs CF u PerAF)
12. února 2017 aktualizováno: China Cardiometabolic Registries
Studie srovnávající izolaci plicních žil s kryobalonem a radiofrekvenční energií (kontaktní síla) při léčbě perzistující fibrilace síní (PerAF)
Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou studii zkoumající bezpečnost a účinnost kryobalonové katetrizační ablace ve srovnání s radiofrekvenční ablací (kontaktní síla) při léčbě perzistující FS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že kryotermální energie je stejně účinná a bezpečná jako použití radiofrekvenční energie při léčbě přetrvávající FS a je spojena s lepším dlouhodobým výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Baopeng Tang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající fibrilace síní; Nesnášenlivost antiarytmických léků; Muž i žena; Věk od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu; Historie stentu koronární tepny; Akutní těžká mrtvice; Abnormální funkce jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobalon
|
použijte Cryoballoon k izolaci plicní žíly
použijte radiofrekvenční energii (kontaktní sílu) k izolaci plicní žíly
|
|
Experimentální: Radiofrekvenční energie (kontaktní síla)
|
použijte Cryoballoon k izolaci plicní žíly
použijte radiofrekvenční energii (kontaktní sílu) k izolaci plicní žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou izolací plicních žil
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baopeng Tang, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryo Vs CF in PerAF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .