Anorektální funkce a neuro-gliální-epiteliální jednotka u zdravých subjektů (ANOSAIN)
27. března 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital
Tato studie si klade za cíl posoudit fenotyp střevního nervového systému (enterických neuronů) u zdravých subjektů.
Enterický nervový systém (ENS) se skládá ze střevních neuronů a střevních gliových buněk. Mezi ENS a střevní epiteliální bariérou (IEB) existuje křížová komunikace. ENS a IEB společně tvoří neuronálně-gliální-epiteliální jednotku. Tato jednotka má klíčovou roli ve střevních funkcích. Charakteristiky a fenotyp ENS se také mění podle věku a faktorů prostředí. Podobná studie probíhá u pacientů se Spina Bifida. Anorektální údaje a fenotyp neuronálně-gliální-epiteliální jednotky u zdravých subjektů jsou vyžadovány pro posouzení abnormality těchto položek u pacientů s neurologickým onemocněním včetně Spina Bifida.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt ve věku od 18 do 65 let věk a pohlaví odpovídaly prvním šestnácti pacientům zahrnutým a hodnoceným ve studii ANOSPIN
- subjekt, který dal svůj písemný souhlas k účasti na této studii
- předmět nezařazený do jiného studia
- subjekt hrazený systémem sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Antikoagulační léčba nebo poruchy koagulace;
- Minulá anamnéza anální nebo rektální chirurgie
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku podle Římských kritérií III;
- Historie pánevní radioterapie
- Anamnéza rakoviny konečníku nebo konečníku
- Anorektální příznaky: fekální inkontinence, zácpa, anorektální bolest, rektální prolaps;
- CCIS >5 (fekální inkontinence);
- Kess skóre >9 (zácpa);
- Výplach tlustého střeva;
- Použití laxativ;
- Abnormální sliznice tlustého střeva
- Období vyloučení;
- Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé předměty
|
biopsie tlustého střeva během endoskopie a anální manometrie s barostatem a análním endoflipem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet enterálních neuronů na ganglion
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
biopsie tlustého střeva budou použity ke studiu střevní permeability, zánětu tlustého střeva a střevního nervového systému
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota a aktivita střevních gliových buněk
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
biopsie tlustého střeva budou použity ke studiu střevní permeability, zánětu tlustého střeva a střevního nervového systému
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
|
rektální adaptace
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
rektální adaptace je definována změnou objemu během vzestupného tlaku (fázická distenze).
Bude se provádět pomocí vaku připojeného k elektronickému barostatu
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
|
rektální vnímání
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
Provede se pomocí 6bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (žádný pocit) do 6 (nesnesitelná bolest)
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
|
anální roztažitelnost
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
Provede se pomocí ENDOFLIP
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
|
střevní propustnost
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
Bioptické vzorky odebrané v době kolonoskopie budou použity v Ussingově komoře schopné posoudit střevní propustnost.
Ussingova komora se používá k měření zkratového proudu jako indikátoru čistého transportu iontů přes epitel, jako je střevní sliznice.
Měření bude provedeno na 2 biopsiích od každého pacienta.
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
|
makroskopický a mikroskopický zánět tlustého střeva
Časové okno: údaje shromážděné v den endoskopie
|
Zánět tlustého střeva bude hodnocen během procedury rozsahu.
Lékař posoudí normalitu sliznice či nikoliv v případě slizničního erytému, ulcerace nebo zmenšení cévního obrazu.
Mikroskopický zánět posoudí patolog podle infiltrace neutrofilů ve střevě, abscesu krypt, distorze krypt.
|
údaje shromážděné v den endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lefevre C, Le Roy C, Bessard A, Le Berre-Scoul C, Marchix J, Coron E, Le Rhun M, Brochard C, Perrouin-Verbe B, Neunlist M. Region-specific remodeling of the enteric nervous system and enteroendocrine cells in the colon of spinal cord injury patients. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16902. doi: 10.1038/s41598-023-44057-y.
- Brochard C, Bouguen G, Olivier R, Durand T, Henno S, Peyronnet B, Pagenault M, Lefevre C, Boudry G, Croyal M, Fautrel A, Esvan M, Ropert A, Dariel A, Siproudhis L, Neunlist M. Altered epithelial barrier functions in the colon of patients with spina bifida. Sci Rep. 2022 May 3;12(1):7196. doi: 10.1038/s41598-022-11289-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01541-50
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .