Anorectale functie en neuronale-gliale-epitheliale eenheid bij gezonde proefpersonen (ANOSAIN)
20 december 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Deze studie heeft tot doel het fenotype van het enterische zenuwstelsel (enterische neuronen) bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Het enterisch zenuwstelsel (ENS) bestaat uit enterische neuronen en enterische gliacellen. Er is een overspraak tussen ENS en de intestinale epitheliale barrière (IEB). ENS en IEB vormen samen de neuronale-gliale-epitheliale eenheid. Deze eenheid speelt een sleutelrol in de darmfuncties. De kenmerken en het fenotype van de ENS veranderen ook afhankelijk van leeftijd en omgevingsfactoren. Soortgelijke studie is aan de gang voor patiënten met Spina Bifida. Anorectale gegevens en fenotype van de neuronale-gliale-epitheliale eenheid bij gezonde proefpersonen zijn vereist om de afwijking van deze items te beoordelen bij patiënten met neurologische aandoeningen, waaronder Spina Bifida.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon tussen 18 en 65 jaar leeftijd en geslacht komen overeen met de eerste zestien patiënten die zijn opgenomen in en geëvalueerd in de ANOSPIN-studie
- proefpersoon die schriftelijk toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de huidige studie
- onderwerp niet opgenomen in een ander onderzoek
- onderwerp dat onder het sociale verzekeringsstelsel valt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Behandeling met anticoagulantia of stollingsstoornissen;
- Voorgeschiedenis van anale of rectale chirurgie
- Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Prikkelbare darm syndroom volgens de criteria van Rome III;
- Voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
- Voorgeschiedenis van rectale of anale kanker
- Anorectale symptomen: fecale incontinentie, obstipatie, anorectale pijn, rectale prolaps;
- CCIS >5 (ontlastingsincontinentie);
- Kess-score >9 (obstipatie);
- Irrigatie van de dikke darm;
- Gebruik van laxeermiddelen;
- Abnormaal darmslijmvlies
- Periode van uitsluiting;
- Patiënt onder curatele of niet in staat toestemming te geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde onderwerpen
|
colonbiopten tijdens endoscopie en anale manometrie met barostat en anale endoflip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal enterische neuronen per ganglion
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
colonbiopten zullen worden gebruikt om de darmpermeabiliteit, colonontsteking en het enterische zenuwstelsel te bestuderen
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dichtheid en activiteit van de enterische gliacellen
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
colonbiopten zullen worden gebruikt om de darmpermeabiliteit, colonontsteking en het enterische zenuwstelsel te bestuderen
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
|
rectale aanpassing
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
rectale aanpassing wordt bepaald door een volumevariatie tijdens oplopende druk (fasische uitzetting).
Het wordt uitgevoerd met een tas die is aangesloten op een elektronische barostaat
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
|
rectale perceptie
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Het wordt uitgevoerd met behulp van een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (geen gevoel) tot 6 (ondraaglijke pijn)
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
|
anale distensibility
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Het wordt uitgevoerd met behulp van ENDOFLIP
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
|
intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Biopsiemonsters die zijn verzameld op het moment van colonoscopie zullen worden gebruikt in een Ussing-kamer die de darmpermeabiliteit kan beoordelen.
De Ussing-kamer wordt gebruikt om de kortsluitstroom te meten als een indicator van netto ionentransport dat plaatsvindt door een epitheel, zoals darmslijmvlies.
De maatregel wordt uitgevoerd op 2 biopsieën van elke patiënt.
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
|
macroscopische en microscopische colonontsteking
Tijdsspanne: gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Tijdens de scoopprocedure wordt de ontsteking van de dikke darm beoordeeld.
De arts beoordeelt de normaliteit van het slijmvlies of niet in geval van slijmvlieserytheem, ulceratie of een afname van het vaatpatroon.
Microscopische ontsteking zal door de patholoog worden beoordeeld op basis van infiltratie van neutrofielen in de darm, crypte-abces, crypte-vervorming.
|
gegevens verzameld op de dag van de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01541-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten