Аноректальная функция и нейроглиально-эпителиальная единица у здоровых людей (ANOSAIN)
27 марта 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Это исследование направлено на оценку фенотипа энтеральной нервной системы (энтеральных нейронов) у здоровых людей.
Энтеральная нервная система (ЭНС) состоит из кишечных нейронов и кишечных глиальных клеток. Существует перекрестная связь между ЭНС и кишечным эпителиальным барьером (ИЭБ). ЭНС и ИЭБ вместе составляют нейронально-глиально-эпителиальную единицу. Эта единица играет ключевую роль в функциях кишечника. Характеристики и фенотип ЭНС также изменяются в зависимости от возраста и факторов окружающей среды. Аналогичное исследование продолжается для пациентов с расщеплением позвоночника. Аноректальные данные и фенотип нейронально-глиально-эпителиальной единицы у здоровых субъектов необходимы для оценки аномалий этих элементов у пациентов с неврологическими заболеваниями, включая расщепление позвоночника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- субъект в возрасте от 18 до 65 лет, возраст и пол, соответствующие первым шестнадцати пациентам, включенным и оцененным в исследовании ANOSPIN
- субъект, давший письменное согласие на участие в настоящем исследовании
- предмет, не включенный в другое исследование
- субъект, охватываемый системой социального страхования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Терапия антикоагулянтами или нарушения свертывания крови;
- Анальная или ректальная хирургия в анамнезе
- Болезнь Крона или язвенный колит
- Синдром раздраженного кишечника по Римским критериям III;
- Прошлая история тазовой лучевой терапии
- В анамнезе ректальный или анальный рак
- Аноректальные симптомы: недержание кала, запор, аноректальные боли, выпадение прямой кишки;
- CCIS >5 (недержание кала);
- Оценка Кесса > 9 (запор);
- колониальное орошение;
- Использование слабительных;
- Аномальная слизистая оболочка толстой кишки
- Период исключения;
- Пациент под опекой или не может дать свое согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты
|
биопсии толстой кишки во время эндоскопии и анальной манометрии с баростатом и анальным эндофлипом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кишечных нейронов на ганглий
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
биопсия толстой кишки будет использоваться для изучения кишечной проницаемости, воспаления толстой кишки и энтеральной нервной системы.
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность и активность кишечных глиальных клеток
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
биопсия толстой кишки будет использоваться для изучения кишечной проницаемости, воспаления толстой кишки и энтеральной нервной системы.
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
|
ректальная адаптация
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
ректальная адаптация определяется изменением объема при повышении давления (фазовое растяжение).
Будет выполняться с сумкой, подключенной к электронному баростату.
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
|
ректальное восприятие
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
Это будет выполнено с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта от 0 (отсутствие ощущений) до 6 (невыносимая боль).
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
|
анальная растяжимость
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
Это будет выполнено с помощью ENDOFLIP
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
|
кишечная проницаемость
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
Образцы биопсии, собранные во время колоноскопии, будут использоваться в камере Уссинга для оценки проницаемости кишечника.
Камера Уссинга используется для измерения тока короткого замыкания в качестве индикатора чистого переноса ионов, происходящего через эпителий, например слизистую оболочку кишечника.
Измерение будет проводиться на 2 биоптатах от каждого пациента.
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
|
макроскопическое и микроскопическое воспаление толстой кишки
Временное ограничение: данные, собранные в день эндоскопии
|
Воспаление толстой кишки будет оцениваться во время процедуры объема.
Врач оценит нормальность слизистой оболочки или нет в случае ее эритемы, изъязвления или уменьшения сосудистого рисунка.
Микроскопическое воспаление будет оцениваться патологоанатомом по инфильтрации нейтрофилов в кишечнике, абсцессу крипты, деформации крипты.
|
данные, собранные в день эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefevre C, Le Roy C, Bessard A, Le Berre-Scoul C, Marchix J, Coron E, Le Rhun M, Brochard C, Perrouin-Verbe B, Neunlist M. Region-specific remodeling of the enteric nervous system and enteroendocrine cells in the colon of spinal cord injury patients. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16902. doi: 10.1038/s41598-023-44057-y.
- Brochard C, Bouguen G, Olivier R, Durand T, Henno S, Peyronnet B, Pagenault M, Lefevre C, Boudry G, Croyal M, Fautrel A, Esvan M, Ropert A, Dariel A, Siproudhis L, Neunlist M. Altered epithelial barrier functions in the colon of patients with spina bifida. Sci Rep. 2022 May 3;12(1):7196. doi: 10.1038/s41598-022-11289-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01541-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .