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Fonction anorectale et unité neuronale-gliale-épithéliale chez des sujets sains (ANOSAIN)

20 décembre 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital

Cette étude vise à évaluer le phénotype du système nerveux entérique (neurones entériques) chez des sujets sains.

Le système nerveux entérique (ENS) est composé de neurones entériques et de cellules gliales entériques. Il existe une interaction entre l'ENS et la barrière épithéliale intestinale (IEB). L'ENS et l'IEB constituent ensemble l'unité neuronale-gliale-épithéliale. Cette unité a un rôle clé dans les fonctions intestinales. Les caractéristiques et le phénotype de l'ENS changent également en fonction de l'âge et des facteurs environnementaux. Une étude similaire est en cours pour les patients atteints de spina bifida. Les données anorectales et le phénotype de l'unité neuronale-gliale-épithéliale chez les sujets sains sont nécessaires pour évaluer l'anomalie de ces éléments chez les patients atteints d'une maladie neurologique, y compris le spina bifida.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet âgé entre 18 et 65 ans âge et sexe appariés avec les seize premiers patients inclus et évalués dans l'étude ANOSPIN
  • sujet qui a donné son consentement écrit pour participer à la présente étude
  • sujet non inclus dans une autre étude
  • sujet couvert par le système d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Traitement anticoagulant ou troubles de la coagulation ;
  • Antécédents de chirurgie anale ou rectale
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • Syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III ;
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Pas d'antécédents de cancer rectal ou anal
  • Symptômes anorectaux : incontinence fécale, constipation, douleur anorectale, prolapsus rectal ;
  • CCIS> 5 (incontinence fécale);
  • Score de Kess> 9 (constipation);
  • Irrigation colique ;
  • Utilisation de laxatifs ;
  • Muqueuse colique anormale
  • Période d'exclusion ;
  • Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sujets sains
Procédure: endoscopie
biopsies coliques pendant l'endoscopie et la manométrie anale avec barostat et endflip anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de neurones entériques par ganglion
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
les biopsies coliques seront utilisées pour étudier la perméabilité intestinale, l'inflammation colique et le système nerveux entérique
données recueillies le jour de l'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité et activité des cellules gliales entériques
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
les biopsies coliques seront utilisées pour étudier la perméabilité intestinale, l'inflammation colique et le système nerveux entérique
données recueillies le jour de l'endoscopie
adaptation rectale
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
l'adaptation rectale est définie par une variation de volume lors de la montée en pression (distension phasique). Elle sera réalisée avec un sac relié au barostat électronique
données recueillies le jour de l'endoscopie
perception rectale
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
Il sera effectué en utilisant une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas de sensation) à 6 (douleur intolérable)
données recueillies le jour de l'endoscopie
distensibilité anale
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
Il sera réalisé en utilisant ENDOFLIP
données recueillies le jour de l'endoscopie
perméabilité intestinale
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
Les échantillons de biopsie prélevés au moment de la coloscopie seront utilisés dans une chambre d'Ussing capable d'évaluer la perméabilité intestinale. La chambre d'Ussing est utilisée pour mesurer le courant de court-circuit en tant qu'indicateur du transport net d'ions se produisant à travers un épithélium, tel que la muqueuse intestinale. La mesure sera réalisée sur 2 biopsies de chaque patient.
données recueillies le jour de l'endoscopie
inflammation colique macroscopique et microscopique
Délai: données recueillies le jour de l'endoscopie
L'inflammation du côlon sera évaluée au cours de la procédure de portée. Le médecin évaluera la normalité ou non de la muqueuse en cas d'érythème muqueux, d'ulcération ou de diminution du schéma vasculaire. L'inflammation microscopique sera évaluée par le pathologiste en fonction de l'infiltration de neutrophiles dans l'intestin, de l'abcès de la crypte, de la distorsion de la crypte.
données recueillies le jour de l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01541-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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