健康受试者的肛门直肠功能和神经胶质上皮单位 (ANOSAIN)
2019年12月20日 更新者：Rennes University Hospital
本研究旨在评估健康受试者肠神经系统（肠神经元）的表型。
肠神经系统（ENS）由肠神经元和肠神经胶质细胞组成。 ENS 和肠上皮屏障 (IEB) 之间存在相互作用。 ENS 和 IEB 共同构成神经元-神经胶质-上皮细胞单元。 该单位在肠道功能中起着关键作用。 ENS 的特征和表型也会根据年龄和环境因素发生变化。 针对脊柱裂患者的类似研究正在进行中。 需要健康受试者的肛门直肠数据和神经元-神经胶质-上皮单位的表型来评估包括脊柱裂在内的神经系统疾病患者的这些项目的异常。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间，年龄和性别与 ANOSPIN 研究中包括和评估的前 16 名患者相匹配
- 书面同意参加本研究的受试者
- 受试者未包括在另一项研究中
- 社会保险制度覆盖对象
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 抗凝治疗或凝血功能障碍；
- 既往肛门或直肠手术史
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 根据罗马 III 标准的肠易激综合征；
- 盆腔放疗既往史
- 直肠癌或肛门癌病史
- 肛肠症状：大便失禁、便秘、肛门直肠疼痛、脱肛；
- CCIS >5（大便失禁）；
- Kess 评分 >9（便秘）；
- 结肠冲洗；
- 使用泻药；
- 结肠粘膜异常
- 排除期；
- 患者处于监护之下或无法表示同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康受试者
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内窥镜检查和使用恒压器和肛门内翻板进行肛门测压期间的结肠活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个神经节的肠神经元数量
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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结肠活检将用于研究肠道通透性、结肠炎症和肠神经系统
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内窥镜检查当天收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胶质细胞的密度和活性
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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结肠活检将用于研究肠道通透性、结肠炎症和肠神经系统
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内窥镜检查当天收集的数据
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直肠适应
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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直肠适应由上升压力期间的体积变化定义（阶段性扩张）。
它将使用连接到电子恒压器的袋子进行
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内窥镜检查当天收集的数据
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直肠知觉
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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它将使用 6 点李克特量表进行，范围从 0（无感觉）到 6（无法忍受的疼痛）
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内窥镜检查当天收集的数据
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肛门扩张
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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它将通过使用 ENDOFLIP 执行
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内窥镜检查当天收集的数据
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肠道通透性
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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在结肠镜检查时收集的活检样本将在能够评估肠道通透性的 Ussing Chamber 中使用。
Ussing 室用于测量短路电流，作为跨上皮细胞（如肠粘膜）发生的净离子传输的指标。
将对每位患者的 2 个活检进行测量。
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内窥镜检查当天收集的数据
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宏观和微观结肠炎症
大体时间：内窥镜检查当天收集的数据
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结肠炎症将在范围程序期间进行评估。
在粘膜红斑、溃疡或血管模式减少的情况下，医生将评估粘膜是否正常。
病理学家会根据肠道中的中性粒细胞浸润、隐窝脓肿、隐窝变形来评估微观炎症。
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内窥镜检查当天收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2017年9月14日
研究完成 (预期的)
2020年2月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-A01541-50
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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