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Anorektale Funktion und Neuronal-Glia-Epithel-Einheit bei gesunden Probanden (ANOSAIN)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Diese Studie zielt darauf ab, den Phänotyp des enterischen Nervensystems (enterische Neuronen) bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Das enterische Nervensystem (ENS) besteht aus enterischen Neuronen und enterischen Gliazellen. Es gibt eine Wechselwirkung zwischen ENS und der intestinalen Epithelbarriere (IEB). ENS und IEB bilden zusammen die Neuronal-Glia-Epithel-Einheit. Diese Einheit spielt eine Schlüsselrolle bei den Darmfunktionen. Die Eigenschaften und der Phänotyp der ENS ändern sich auch je nach Alter und Umweltfaktoren. Eine ähnliche Studie läuft derzeit für Patienten mit Spina Bifida. Anorektale Daten und der Phänotyp der neuronal-glial-epithelialen Einheit bei gesunden Probanden sind erforderlich, um die Anomalie dieser Elemente bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Spina bifida, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in Alter und Geschlecht, die mit den ersten sechzehn Patienten übereinstimmten, die in die ANOSPIN-Studie eingeschlossen und in dieser ausgewertet wurden
  • Testperson, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie gegeben hat
  • Thema nicht in einer anderen Studie enthalten
  • Gegenstand des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Antikoagulanzientherapie oder Gerinnungsstörungen;
  • Vorgeschichte von Anal- oder Rektaloperationen
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Reizdarmsyndrom nach Rom-III-Kriterien;
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Beckens
  • Pas Vorgeschichte von Rektum- oder Analkrebs
  • Anorektale Symptome: Stuhlinkontinenz, Verstopfung, anorektale Schmerzen, Rektumprolaps;
  • CCIS >5 (Stuhlinkontinenz);
  • Kess-Score >9 (Verstopfung);
  • Darmspülung;
  • Verwendung von Abführmitteln;
  • Abnormale Dickdarmschleimhaut
  • Ausschlussfrist;
  • Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Probanden
Verfahren: Endoskopie
Kolonbiopsien während der Endoskopie und Analmanometrie mit Barostat und Analendoflip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl enterischer Neuronen pro Ganglion
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Dickdarmbiopsien werden verwendet, um die Darmpermeabilität, Dickdarmentzündung und das enterische Nervensystem zu untersuchen
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte und Aktivität der enterischen Gliazellen
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Dickdarmbiopsien werden verwendet, um die Darmpermeabilität, Dickdarmentzündung und das enterische Nervensystem zu untersuchen
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
rektale Anpassung
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Die rektale Anpassung wird durch eine Volumenänderung bei steigendem Druck (phasische Dehnung) definiert. Es wird mit einem Beutel durchgeführt, der mit einem elektronischen Barostat verbunden ist
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
rektale Wahrnehmung
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Es wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, die von 0 (kein Gefühl) bis 6 (unerträglicher Schmerz) reicht.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
anale Dehnbarkeit
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Es wird mit ENDOFLIP durchgeführt
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Zum Zeitpunkt der Koloskopie entnommene Biopsieproben werden in einer Ussing-Kammer verwendet, die in der Lage ist, die Darmpermeabilität zu beurteilen. Die Ussing-Kammer wird verwendet, um den Kurzschlussstrom als Indikator für den Nettoionentransport zu messen, der durch ein Epithel, wie z. B. Darmschleimhaut, stattfindet. Die Messung wird an 2 Biopsien von jedem Patienten durchgeführt.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
makroskopische und mikroskopische Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden
Die Darmentzündung wird während des Scope-Verfahrens beurteilt. Der Arzt wird die Normalität der Schleimhaut im Falle eines Schleimhauterythems, einer Ulzeration oder einer Abnahme des Gefäßmusters beurteilen. Die mikroskopische Entzündung wird vom Pathologen anhand der Neutrophileninfiltration im Darm, Kryptenabszess, Kryptenverzerrung beurteilt.
Daten, die am Tag der Endoskopie erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01541-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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