Anorektal funksjon og nevronal-glial-epitelenhet hos friske personer (ANOSAIN)
27. mars 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Denne studien tar sikte på å vurdere fenotypen til det enteriske nervesystemet (enteriske nevroner) hos friske personer.
Det enteriske nervesystemet (ENS) består av enteriske nevroner og enteriske gliaceller. Det er en krysstale mellom ENS og tarmepitelbarrieren (IEB). ENS og IEB utgjør sammen den nevronale-gliale-epiteliale enheten. Denne enheten har en nøkkelrolle i tarmfunksjoner. Egenskapene og fenotypen til ENS endres også i henhold til alder og miljøfaktorer. Lignende studie pågår for pasienter med Spina Bifida. Anorektale data og fenotype av den nevronale-gliale-epiteliale enheten hos friske forsøkspersoner er nødvendig for å vurdere abnormitet av disse elementene hos pasienter med nevrologisk sykdom inkludert Spina Bifida.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøksperson mellom 18 og 65 år alder og kjønn matchet med de første seksten pasientene inkludert og evaluert i ANOSPIN-studien
- person som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
- emne som ikke er inkludert i en annen studie
- emne som dekkes av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Antikoagulanter terapi eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Tidligere anal- eller rektalkirurgi
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Irritabel tarm-syndrom i henhold til Roma III-kriteriene;
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
- Pasient med endetarms- eller analkreft
- Anorektale symptomer: fekal inkontinens, forstoppelse, anorektale smerter, rektal prolaps;
- CCIS >5 (fekal inkontinens);
- Kess Score >9 (forstoppelse);
- Kolon vanning;
- Bruk av avføringsmidler;
- Unormal tykktarmsslimhinne
- Utelukkelsesperiode;
- Pasient under vergemål eller ute av stand til å gi sitt samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne fag
|
kolonbiopsier under endoskopi og anal manometri med barostat og anal endoflip
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enteriske nevroner per ganglion
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
tykktarmsbiopsier vil bli brukt til å studere tarmpermeabilitet, tykktarmsbetennelse og enterisk nervesystem
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tetthet og aktivitet til de enteriske gliacellene
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
tykktarmsbiopsier vil bli brukt til å studere tarmpermeabilitet, tykktarmsbetennelse og enterisk nervesystem
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
|
rektal tilpasning
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
rektal tilpasning er definert av en volumvariasjon under stigende trykk (fasisk distensjon).
Det vil bli utført med en pose koblet til elektronisk barostat
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
|
rektal persepsjon
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Det utføres ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen følelse) til 6 (utålelig smerte)
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
|
anal distensibilitet
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Det vil bli utført ved å bruke ENDOFLIP
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
|
intestinal permeabilitet
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Biopsiprøver samlet på tidspunktet for koloskopi vil bli brukt i et Ussing-kammer som er i stand til å vurdere intestinal permeabilitet.
Ussing-kammeret brukes til å måle kortslutningsstrømmen som en indikator på netto ionetransport som finner sted over et epitel, for eksempel tarmslimhinnen.
Tiltaket vil bli utført på 2 biopsier fra hver pasient.
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
|
makroskopisk og mikroskopisk tykktarmsbetennelse
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Kolonbetennelse vil bli vurdert under scope-prosedyren.
Legen vil vurdere normaliteten til slimhinnen eller ikke ved mukosal erytem, sårdannelse eller reduksjon av det vaskulære mønsteret.
Mikroskopisk betennelse vil bli vurdert av patolog i henhold til nøytrofile infiltrasjon i tarmen, kryptabscess, kryptforvrengning.
|
data samlet inn på dagen for endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefevre C, Le Roy C, Bessard A, Le Berre-Scoul C, Marchix J, Coron E, Le Rhun M, Brochard C, Perrouin-Verbe B, Neunlist M. Region-specific remodeling of the enteric nervous system and enteroendocrine cells in the colon of spinal cord injury patients. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16902. doi: 10.1038/s41598-023-44057-y.
- Brochard C, Bouguen G, Olivier R, Durand T, Henno S, Peyronnet B, Pagenault M, Lefevre C, Boudry G, Croyal M, Fautrel A, Esvan M, Ropert A, Dariel A, Siproudhis L, Neunlist M. Altered epithelial barrier functions in the colon of patients with spina bifida. Sci Rep. 2022 May 3;12(1):7196. doi: 10.1038/s41598-022-11289-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01541-50
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .