Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anorektal funksjon og nevronal-glial-epitelenhet hos friske personer (ANOSAIN)

20. desember 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Denne studien tar sikte på å vurdere fenotypen til det enteriske nervesystemet (enteriske nevroner) hos friske personer.

Det enteriske nervesystemet (ENS) består av enteriske nevroner og enteriske gliaceller. Det er en krysstale mellom ENS og tarmepitelbarrieren (IEB). ENS og IEB utgjør sammen den nevronale-gliale-epiteliale enheten. Denne enheten har en nøkkelrolle i tarmfunksjoner. Egenskapene og fenotypen til ENS endres også i henhold til alder og miljøfaktorer. Lignende studie pågår for pasienter med Spina Bifida. Anorektale data og fenotype av den nevronale-gliale-epiteliale enheten hos friske forsøkspersoner er nødvendig for å vurdere abnormitet av disse elementene hos pasienter med nevrologisk sykdom inkludert Spina Bifida.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøksperson mellom 18 og 65 år alder og kjønn matchet med de første seksten pasientene inkludert og evaluert i ANOSPIN-studien
  • person som ga sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien
  • emne som ikke er inkludert i en annen studie
  • emne som dekkes av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Antikoagulanter terapi eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Tidligere anal- eller rektalkirurgi
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Irritabel tarm-syndrom i henhold til Roma III-kriteriene;
  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  • Pasient med endetarms- eller analkreft
  • Anorektale symptomer: fekal inkontinens, forstoppelse, anorektale smerter, rektal prolaps;
  • CCIS >5 (fekal inkontinens);
  • Kess Score >9 (forstoppelse);
  • Kolon vanning;
  • Bruk av avføringsmidler;
  • Unormal tykktarmsslimhinne
  • Utelukkelsesperiode;
  • Pasient under vergemål eller ute av stand til å gi sitt samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sunne fag
Fremgangsmåte: endoskopi
kolonbiopsier under endoskopi og anal manometri med barostat og anal endoflip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enteriske nevroner per ganglion
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
tykktarmsbiopsier vil bli brukt til å studere tarmpermeabilitet, tykktarmsbetennelse og enterisk nervesystem
data samlet inn på dagen for endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tetthet og aktivitet til de enteriske gliacellene
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
tykktarmsbiopsier vil bli brukt til å studere tarmpermeabilitet, tykktarmsbetennelse og enterisk nervesystem
data samlet inn på dagen for endoskopi
rektal tilpasning
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
rektal tilpasning er definert av en volumvariasjon under stigende trykk (fasisk distensjon). Det vil bli utført med en pose koblet til elektronisk barostat
data samlet inn på dagen for endoskopi
rektal persepsjon
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
Det utføres ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen følelse) til 6 (utålelig smerte)
data samlet inn på dagen for endoskopi
anal distensibilitet
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
Det vil bli utført ved å bruke ENDOFLIP
data samlet inn på dagen for endoskopi
intestinal permeabilitet
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
Biopsiprøver samlet på tidspunktet for koloskopi vil bli brukt i et Ussing-kammer som er i stand til å vurdere intestinal permeabilitet. Ussing-kammeret brukes til å måle kortslutningsstrømmen som en indikator på netto ionetransport som finner sted over et epitel, for eksempel tarmslimhinnen. Tiltaket vil bli utført på 2 biopsier fra hver pasient.
data samlet inn på dagen for endoskopi
makroskopisk og mikroskopisk tykktarmsbetennelse
Tidsramme: data samlet inn på dagen for endoskopi
Kolonbetennelse vil bli vurdert under scope-prosedyren. Legen vil vurdere normaliteten til slimhinnen eller ikke ved mukosal erytem, ​​sårdannelse eller reduksjon av det vaskulære mønsteret. Mikroskopisk betennelse vil bli vurdert av patolog i henhold til nøytrofile infiltrasjon i tarmen, kryptabscess, kryptforvrengning.
data samlet inn på dagen for endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01541-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere