Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anorektal funktion og neuron-glial-epitel-enhed hos raske forsøgspersoner (ANOSAIN)

20. december 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Denne undersøgelse har til formål at vurdere fænotypen af ​​det enteriske nervesystem (enteriske neuroner) hos raske forsøgspersoner.

Det enteriske nervesystem (ENS) er sammensat af enteriske neuroner og enteriske gliaceller. Der er en krydstale mellem ENS og tarmepitelbarrieren (IEB). ENS og IEB udgør tilsammen den neuronale-gliale-epiteliale enhed. Denne enhed har en nøglerolle i tarmfunktioner. Egenskaberne og fænotypen af ​​ENS ændrer sig også i henhold til alder og miljøfaktorer. Lignende undersøgelse er i gang for patienter med Spina Bifida. Anorektale data og fænotype af den neuronale-gliale-epiteliale enhed hos raske forsøgspersoner er påkrævet for at vurdere abnormitet af disse punkter hos patienter med neurologisk sygdom, inklusive Spina Bifida.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson mellem 18 og 65 år alder og køn matchet med de første seksten patienter inkluderet og evalueret i ANOSPIN-studiet
  • forsøgsperson, der gav deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • emne, der ikke indgår i en anden undersøgelse
  • emne omfattet af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Antikoagulantiaterapi eller koagulationsforstyrrelser;
  • Tidligere anal- eller rektalkirurgi
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Irritabel tyktarm ifølge Rom III-kriterierne;
  • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
  • Pas historie med rektal eller anal cancer
  • Anorektale symptomer: fækal inkontinens, obstipation, anorektale smerter, rektal prolaps;
  • CCIS >5 (fækal inkontinens);
  • Kess Score >9 (forstoppelse);
  • tyktarmsvanding;
  • Brug af afføringsmidler;
  • Unormal tyktarmsslimhinde
  • Udelukkelsesperiode;
  • Patient under værgemål eller ude af stand til at give deres samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sunde emner
Procedure: endoskopi
colonbiopsier under endoskopi og anal manometri med barostat og anal endoflip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enteriske neuroner pr. ganglion
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
tyktarmsbiopsier vil blive brugt til at studere tarmpermeabilitet, colonbetændelse og enterisk nervesystem
data indsamlet på dagen for endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tæthed og aktivitet af de enteriske gliaceller
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
tyktarmsbiopsier vil blive brugt til at studere tarmpermeabilitet, colonbetændelse og enterisk nervesystem
data indsamlet på dagen for endoskopi
rektal tilpasning
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
rektal tilpasning er defineret af en volumenvariation under stigende tryk (fasisk udspilning). Det vil blive udført med en taske forbundet til elektronisk barostat
data indsamlet på dagen for endoskopi
rektal perception
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
Det udføres ved at bruge 6-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen fornemmelse) til 6 (utålelig smerte)
data indsamlet på dagen for endoskopi
anal distensibilitet
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
Det vil blive udført ved at bruge ENDOFLIP
data indsamlet på dagen for endoskopi
intestinal permeabilitet
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
Biopsiprøver indsamlet på tidspunktet for koloskopi vil blive brugt i et Ussing-kammer, der er i stand til at vurdere tarmpermeabilitet. Ussing-kammeret bruges til at måle kortslutningsstrømmen som en indikator for nettoiontransport, der finder sted over et epitel, såsom tarmslimhinden. Målingen vil blive udført på 2 biopsier fra hver patient.
data indsamlet på dagen for endoskopi
makroskopisk og mikroskopisk tyktarmsbetændelse
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
Kolonbetændelse vil blive vurderet under scope-proceduren. Lægen vil vurdere normaliteten af ​​slimhinden eller ej i tilfælde af slimhindeerytem, ​​ulceration eller et fald i det vaskulære mønster. Mikroskopisk inflammation vil blive vurderet af patologen i henhold til neutrofilinfiltration i tarmen, kryptabscess, kryptforvrængning.
data indsamlet på dagen for endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01541-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner