Anorektal funktion og neuron-glial-epitel-enhed hos raske forsøgspersoner (ANOSAIN)
27. marts 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at vurdere fænotypen af det enteriske nervesystem (enteriske neuroner) hos raske forsøgspersoner.
Det enteriske nervesystem (ENS) er sammensat af enteriske neuroner og enteriske gliaceller. Der er en krydstale mellem ENS og tarmepitelbarrieren (IEB). ENS og IEB udgør tilsammen den neuronale-gliale-epiteliale enhed. Denne enhed har en nøglerolle i tarmfunktioner. Egenskaberne og fænotypen af ENS ændrer sig også i henhold til alder og miljøfaktorer. Lignende undersøgelse er i gang for patienter med Spina Bifida. Anorektale data og fænotype af den neuronale-gliale-epiteliale enhed hos raske forsøgspersoner er påkrævet for at vurdere abnormitet af disse punkter hos patienter med neurologisk sygdom, inklusive Spina Bifida.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson mellem 18 og 65 år alder og køn matchet med de første seksten patienter inkluderet og evalueret i ANOSPIN-studiet
- forsøgsperson, der gav deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- emne, der ikke indgår i en anden undersøgelse
- emne omfattet af socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Antikoagulantiaterapi eller koagulationsforstyrrelser;
- Tidligere anal- eller rektalkirurgi
- Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Irritabel tyktarm ifølge Rom III-kriterierne;
- Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
- Pas historie med rektal eller anal cancer
- Anorektale symptomer: fækal inkontinens, obstipation, anorektale smerter, rektal prolaps;
- CCIS >5 (fækal inkontinens);
- Kess Score >9 (forstoppelse);
- tyktarmsvanding;
- Brug af afføringsmidler;
- Unormal tyktarmsslimhinde
- Udelukkelsesperiode;
- Patient under værgemål eller ude af stand til at give deres samtykke;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde emner
|
colonbiopsier under endoskopi og anal manometri med barostat og anal endoflip
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enteriske neuroner pr. ganglion
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
tyktarmsbiopsier vil blive brugt til at studere tarmpermeabilitet, colonbetændelse og enterisk nervesystem
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tæthed og aktivitet af de enteriske gliaceller
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
tyktarmsbiopsier vil blive brugt til at studere tarmpermeabilitet, colonbetændelse og enterisk nervesystem
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
|
rektal tilpasning
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
rektal tilpasning er defineret af en volumenvariation under stigende tryk (fasisk udspilning).
Det vil blive udført med en taske forbundet til elektronisk barostat
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
|
rektal perception
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Det udføres ved at bruge 6-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen fornemmelse) til 6 (utålelig smerte)
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
|
anal distensibilitet
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Det vil blive udført ved at bruge ENDOFLIP
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
|
intestinal permeabilitet
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Biopsiprøver indsamlet på tidspunktet for koloskopi vil blive brugt i et Ussing-kammer, der er i stand til at vurdere tarmpermeabilitet.
Ussing-kammeret bruges til at måle kortslutningsstrømmen som en indikator for nettoiontransport, der finder sted over et epitel, såsom tarmslimhinden.
Målingen vil blive udført på 2 biopsier fra hver patient.
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
|
makroskopisk og mikroskopisk tyktarmsbetændelse
Tidsramme: data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Kolonbetændelse vil blive vurderet under scope-proceduren.
Lægen vil vurdere normaliteten af slimhinden eller ej i tilfælde af slimhindeerytem, ulceration eller et fald i det vaskulære mønster.
Mikroskopisk inflammation vil blive vurderet af patologen i henhold til neutrofilinfiltration i tarmen, kryptabscess, kryptforvrængning.
|
data indsamlet på dagen for endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lefevre C, Le Roy C, Bessard A, Le Berre-Scoul C, Marchix J, Coron E, Le Rhun M, Brochard C, Perrouin-Verbe B, Neunlist M. Region-specific remodeling of the enteric nervous system and enteroendocrine cells in the colon of spinal cord injury patients. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16902. doi: 10.1038/s41598-023-44057-y.
- Brochard C, Bouguen G, Olivier R, Durand T, Henno S, Peyronnet B, Pagenault M, Lefevre C, Boudry G, Croyal M, Fautrel A, Esvan M, Ropert A, Dariel A, Siproudhis L, Neunlist M. Altered epithelial barrier functions in the colon of patients with spina bifida. Sci Rep. 2022 May 3;12(1):7196. doi: 10.1038/s41598-022-11289-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01541-50
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .