Función Anorrectal y Unidad Neuronal-Glía-Epitelial en Sujetos Sanos (ANOSAIN)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el fenotipo del sistema nervioso entérico (neuronas entéricas) en sujetos sanos.
El sistema nervioso entérico (SNE) está compuesto por neuronas entéricas y células gliales entéricas. Existe una diafonía entre ENS y la barrera epitelial intestinal (IEB). ENS e IEB juntos constituyen la unidad neuronal-glial-epitelial. Esta unidad tiene un papel clave en las funciones intestinales. Las características y el fenotipo del ENS también cambian según la edad y los factores ambientales. Se está realizando un estudio similar para pacientes con espina bífida. Se requieren datos anorrectales y el fenotipo de la unidad neuronal-glial-epitelial en sujetos sanos para evaluar la anomalía de estos elementos en pacientes con enfermedades neurológicas, incluida la espina bífida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto con edad entre 18 y 65 años edad y sexo emparejado con los primeros dieciséis pacientes incluidos y evaluados en el estudio ANOSPIN
- sujeto que dio su consentimiento por escrito para participar en el presente estudio
- sujeto no incluido en otro estudio
- tema cubierto por el sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Terapia anticoagulante o trastornos de la coagulación;
- Antecedentes de cirugía anal o rectal
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma III;
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Historia previa de cáncer rectal o anal
- Síntomas anorrectales: incontinencia fecal, estreñimiento, dolor anorrectal, prolapso rectal;
- CCIS >5 (incontinencia fecal);
- puntuación de Kess > 9 (estreñimiento);
- Irrigación colónica;
- uso de laxantes;
- Mucosa colónica anormal
- Período de exclusión;
- Paciente bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos
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biopsias colónicas durante endoscopia y manometría anal con barostat y endoflip anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de neuronas entéricas por ganglio
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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Las biopsias colónicas se utilizarán para estudiar la permeabilidad intestinal, la inflamación colónica y el sistema nervioso entérico.
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datos recopilados el día de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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densidad y actividad de las células gliales entéricas
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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Las biopsias colónicas se utilizarán para estudiar la permeabilidad intestinal, la inflamación colónica y el sistema nervioso entérico.
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datos recopilados el día de la endoscopia
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adaptación rectal
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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La adaptación rectal se define por una variación de volumen durante la presión ascendente (distensión fásica).
Se realizará con bolsa conectada a barostato electrónico
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datos recopilados el día de la endoscopia
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percepción rectal
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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Se realizará utilizando una escala de Likert de 6 puntos que van de 0 (sin sensación) a 6 (dolor intolerable)
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datos recopilados el día de la endoscopia
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distensibilidad anal
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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Se realizará mediante ENDOFLIP
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datos recopilados el día de la endoscopia
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permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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Las muestras de biopsia recolectadas en el momento de la colonoscopia se utilizarán dentro de una cámara de Ussing capaz de evaluar la permeabilidad intestinal.
La cámara de Ussing se utiliza para medir la corriente de cortocircuito como indicador del transporte neto de iones que tiene lugar a través de un epitelio, como la mucosa intestinal.
La medida se realizará sobre 2 biopsias de cada paciente.
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datos recopilados el día de la endoscopia
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inflamación colónica macroscópica y microscópica
Periodo de tiempo: datos recopilados el día de la endoscopia
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La inflamación del colon se evaluará durante el procedimiento de alcance.
El médico valorará la normalidad o no de la mucosa en caso de eritema mucoso, ulceración o disminución del patrón vascular.
El patólogo evaluará la inflamación microscópica de acuerdo con la infiltración de neutrófilos en el intestino, el absceso de las criptas, la distorsión de las criptas.
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datos recopilados el día de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlène Brochard, Md, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefevre C, Le Roy C, Bessard A, Le Berre-Scoul C, Marchix J, Coron E, Le Rhun M, Brochard C, Perrouin-Verbe B, Neunlist M. Region-specific remodeling of the enteric nervous system and enteroendocrine cells in the colon of spinal cord injury patients. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16902. doi: 10.1038/s41598-023-44057-y.
- Brochard C, Bouguen G, Olivier R, Durand T, Henno S, Peyronnet B, Pagenault M, Lefevre C, Boudry G, Croyal M, Fautrel A, Esvan M, Ropert A, Dariel A, Siproudhis L, Neunlist M. Altered epithelial barrier functions in the colon of patients with spina bifida. Sci Rep. 2022 May 3;12(1):7196. doi: 10.1038/s41598-022-11289-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01541-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .