Funzione anorettale e unità neuronale-gliale-epiteliale in soggetti sani (ANOSAIN)
20 dicembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital
Questo studio si propone di valutare il fenotipo del sistema nervoso enterico (neuroni enterici) in soggetti sani.
Il sistema nervoso enterico (ENS) è composto da neuroni enterici e cellule gliali enteriche. C'è un cross-talk tra ENS e la barriera epiteliale intestinale (IEB). ENS e IEB insieme costituiscono l'unità neuronale-gliale-epiteliale. Questa unità ha un ruolo chiave nelle funzioni intestinali. Le caratteristiche e il fenotipo dell'ENS cambiano anche in base all'età ea fattori ambientali. Uno studio simile è in corso per i pazienti con Spina Bifida. I dati anorettali e il fenotipo dell'unità neuronale-gliale-epiteliale in soggetti sani sono necessari per valutare l'anomalia di questi elementi nei pazienti con malattia neurologica inclusa la spina bifida.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni età e sesso abbinati ai primi sedici pazienti inclusi e valutati nello studio ANOSPIN
- soggetto che ha dato il proprio consenso scritto a partecipare al presente studio
- soggetto non incluso in un altro studio
- soggetto coperto dal regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Terapia anticoagulante o disturbi della coagulazione;
- Storia passata di chirurgia anale o rettale
- Malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri di Roma III;
- Storia passata della radioterapia pelvica
- Precedenti precedenti di cancro rettale o anale
- Sintomi anorettali: incontinenza fecale, costipazione, dolore anorettale, prolasso rettale;
- CCIS >5 (incontinenza fecale);
- Punteggio di Kess >9 (stitichezza);
- Irrigazione del colon;
- Uso di lassativi;
- Mucosa del colon anomala
- Periodo di esclusione;
- Paziente sotto tutela o impossibilitato a prestare il proprio consenso;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Soggetti sani
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biopsie del colon in corso di endoscopia e manometria anale con barostato ed endoflip anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neuroni enterici per ganglio
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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le biopsie del colon saranno utilizzate per studiare la permeabilità intestinale, l'infiammazione del colon e il sistema nervoso enterico
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità e attività delle cellule gliali enteriche
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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le biopsie del colon saranno utilizzate per studiare la permeabilità intestinale, l'infiammazione del colon e il sistema nervoso enterico
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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adattamento rettale
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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l'adattamento rettale è definito da una variazione di volume durante la pressione ascendente (distensione fasica).
Verrà eseguito con una sacca collegata al barostato elettronico
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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percezione rettale
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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Verrà eseguito utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da 0 (nessuna sensazione) a 6 (dolore intollerabile)
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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distensibilità anale
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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Sarà eseguito utilizzando ENDOFLIP
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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permeabilità intestinale
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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I campioni bioptici prelevati al momento della colonscopia verranno utilizzati all'interno di una camera di Ussing in grado di valutare la permeabilità intestinale.
La camera di Ussing viene utilizzata per misurare la corrente di cortocircuito come indicatore del trasporto netto di ioni che avviene attraverso un epitelio, come la mucosa intestinale.
La misura verrà eseguita su 2 biopsie di ciascun paziente.
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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infiammazione del colon macroscopica e microscopica
Lasso di tempo: dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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L'infiammazione del colon sarà valutata durante la procedura di scope.
Il medico valuterà la normalità della mucosa o meno in caso di eritema della mucosa, ulcerazione o diminuzione del pattern vascolare.
L'infiammazione microscopica sarà valutata dal patologo in base all'infiltrazione di neutrofili nell'intestino, all'ascesso della cripta, alla distorsione della cripta.
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dati raccolti il giorno dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
5 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01541-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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