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Função anorretal e unidade neuronal-glial-epitelial em indivíduos saudáveis (ANOSAIN)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

Este estudo tem como objetivo avaliar o fenótipo do sistema nervoso entérico (neurônios entéricos) em indivíduos saudáveis.

O sistema nervoso entérico (SNE) é composto por neurônios entéricos e células gliais entéricas. Existe uma conversa cruzada entre o ENS e a barreira epitelial intestinal (IEB). ENS e IEB juntos constituem a unidade neuronal-glial-epitelial. Esta unidade tem um papel fundamental nas funções intestinais. As características e o fenótipo do ENS também mudam de acordo com a idade e fatores ambientais. Um estudo semelhante está em andamento para pacientes com espinha bífida. Dados anorretais e fenótipo da unidade neuronal-glial-epitelial em indivíduos saudáveis ​​são necessários para avaliar a anormalidade desses itens em pacientes com doenças neurológicas, incluindo espinha bífida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35033
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito com idade entre 18 e 65 anos, idade e sexo pareados com os primeiros dezesseis pacientes incluídos e avaliados no estudo ANOSPIN
  • sujeito que deu seu consentimento por escrito para participar do presente estudo
  • sujeito não incluído em outro estudo
  • sujeito abrangido pelo sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Terapia com anticoagulantes ou distúrbios da coagulação;
  • História passada de cirurgia anal ou retal
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma III;
  • História pregressa de radioterapia pélvica
  • Histórico anterior de câncer retal ou anal
  • Sintomas anorretais: incontinência fecal, constipação, dor anorretal, prolapso retal;
  • CCIS >5 (incontinência fecal);
  • Pontuação de Kess >9 (constipação);
  • Irrigação colonial;
  • Uso de laxantes;
  • Mucosa colônica anormal
  • Período de exclusão;
  • Paciente sob tutela ou impossibilitado de dar seu consentimento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sujeitos Saudáveis
biópsias colônicas durante endoscopia e manometria anal com barostato e endoflip anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de neurônios entéricos por gânglio
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
biópsias colônicas serão usadas para estudar permeabilidade intestinal, inflamação colônica e sistema nervoso entérico
dados coletados no dia da endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade e atividade das células gliais entéricas
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
biópsias colônicas serão usadas para estudar permeabilidade intestinal, inflamação colônica e sistema nervoso entérico
dados coletados no dia da endoscopia
adaptação retal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
a adaptação retal é definida por uma variação de volume durante a pressão ascendente (distensão fásica). Será realizada com bolsa conectada a barostato eletrônico
dados coletados no dia da endoscopia
percepção retal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
Será realizado por meio de escala Likert de 6 pontos variando de 0 (sem sensação) a 6 (dor intolerável)
dados coletados no dia da endoscopia
distensibilidade anal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
Será realizado com ENDOFLIP
dados coletados no dia da endoscopia
permeabilidade intestinal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
As amostras de biópsia coletadas no momento da colonoscopia serão utilizadas em uma Câmara de Ussing capaz de avaliar a permeabilidade intestinal. A câmara de Ussing é usada para medir a corrente de curto-circuito como um indicador do transporte líquido de íons que ocorre através de um epitélio, como a mucosa intestinal. A medida será realizada em 2 biópsias de cada paciente.
dados coletados no dia da endoscopia
inflamação colônica macroscópica e microscópica
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
A inflamação do cólon será avaliada durante o procedimento de escopo. O médico avaliará a normalidade ou não da mucosa em caso de eritema mucoso, ulceração ou diminuição do padrão vascular. A inflamação microscópica será avaliada pelo patologista de acordo com a infiltração de neutrófilos no intestino, abscesso de cripta, distorção de cripta.
dados coletados no dia da endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01541-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em endoscopia

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