- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054415
Função anorretal e unidade neuronal-glial-epitelial em indivíduos saudáveis (ANOSAIN)
Este estudo tem como objetivo avaliar o fenótipo do sistema nervoso entérico (neurônios entéricos) em indivíduos saudáveis.
O sistema nervoso entérico (SNE) é composto por neurônios entéricos e células gliais entéricas. Existe uma conversa cruzada entre o ENS e a barreira epitelial intestinal (IEB). ENS e IEB juntos constituem a unidade neuronal-glial-epitelial. Esta unidade tem um papel fundamental nas funções intestinais. As características e o fenótipo do ENS também mudam de acordo com a idade e fatores ambientais. Um estudo semelhante está em andamento para pacientes com espinha bífida. Dados anorretais e fenótipo da unidade neuronal-glial-epitelial em indivíduos saudáveis são necessários para avaliar a anormalidade desses itens em pacientes com doenças neurológicas, incluindo espinha bífida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito com idade entre 18 e 65 anos, idade e sexo pareados com os primeiros dezesseis pacientes incluídos e avaliados no estudo ANOSPIN
- sujeito que deu seu consentimento por escrito para participar do presente estudo
- sujeito não incluído em outro estudo
- sujeito abrangido pelo sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Terapia com anticoagulantes ou distúrbios da coagulação;
- História passada de cirurgia anal ou retal
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma III;
- História pregressa de radioterapia pélvica
- Histórico anterior de câncer retal ou anal
- Sintomas anorretais: incontinência fecal, constipação, dor anorretal, prolapso retal;
- CCIS >5 (incontinência fecal);
- Pontuação de Kess >9 (constipação);
- Irrigação colonial;
- Uso de laxantes;
- Mucosa colônica anormal
- Período de exclusão;
- Paciente sob tutela ou impossibilitado de dar seu consentimento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sujeitos Saudáveis
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biópsias colônicas durante endoscopia e manometria anal com barostato e endoflip anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de neurônios entéricos por gânglio
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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biópsias colônicas serão usadas para estudar permeabilidade intestinal, inflamação colônica e sistema nervoso entérico
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dados coletados no dia da endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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densidade e atividade das células gliais entéricas
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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biópsias colônicas serão usadas para estudar permeabilidade intestinal, inflamação colônica e sistema nervoso entérico
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dados coletados no dia da endoscopia
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adaptação retal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
|
a adaptação retal é definida por uma variação de volume durante a pressão ascendente (distensão fásica).
Será realizada com bolsa conectada a barostato eletrônico
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dados coletados no dia da endoscopia
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percepção retal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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Será realizado por meio de escala Likert de 6 pontos variando de 0 (sem sensação) a 6 (dor intolerável)
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dados coletados no dia da endoscopia
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distensibilidade anal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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Será realizado com ENDOFLIP
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dados coletados no dia da endoscopia
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permeabilidade intestinal
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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As amostras de biópsia coletadas no momento da colonoscopia serão utilizadas em uma Câmara de Ussing capaz de avaliar a permeabilidade intestinal.
A câmara de Ussing é usada para medir a corrente de curto-circuito como um indicador do transporte líquido de íons que ocorre através de um epitélio, como a mucosa intestinal.
A medida será realizada em 2 biópsias de cada paciente.
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dados coletados no dia da endoscopia
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inflamação colônica macroscópica e microscópica
Prazo: dados coletados no dia da endoscopia
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A inflamação do cólon será avaliada durante o procedimento de escopo.
O médico avaliará a normalidade ou não da mucosa em caso de eritema mucoso, ulceração ou diminuição do padrão vascular.
A inflamação microscópica será avaliada pelo patologista de acordo com a infiltração de neutrófilos no intestino, abscesso de cripta, distorção de cripta.
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dados coletados no dia da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01541-50
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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