Funkcja odbytu i jednostka neuronalno-glejowo-nabłonkowa u zdrowych osób (ANOSAIN)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę fenotypu jelitowego układu nerwowego (neuronów jelitowych) u osób zdrowych.
Jelitowy układ nerwowy (ENS) składa się z neuronów jelitowych i jelitowych komórek glejowych. Istnieje wzajemne oddziaływanie między ENS a barierą nabłonkową jelit (IEB). ENS i IEB razem tworzą jednostkę neuronalno-glejowo-nabłonkową. Jednostka ta odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu jelit. Charakterystyka i fenotyp ENS zmieniają się również w zależności od wieku i czynników środowiskowych. Podobne badanie jest w toku dla pacjentów z rozszczepem kręgosłupa. Dane anorektalne i fenotyp jednostki neuronalno-glejowo-nabłonkowej u zdrowych osób są wymagane do oceny nieprawidłowości tych elementów u pacjentów z chorobami neurologicznymi, w tym rozszczepem kręgosłupa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba w wieku od 18 do 65 lat, wiek i płeć dopasowana do pierwszych szesnastu pacjentów włączonych i ocenianych w badaniu ANOSPIN
- osoby, która wyraziła pisemną zgodę na udział w niniejszym badaniu
- podmiot nieuwzględniony w innym badaniu
- podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Terapia antykoagulantami lub zaburzenia krzepnięcia;
- Historia operacji odbytu lub odbytnicy w przeszłości
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- zespół jelita drażliwego według kryteriów rzymskich III;
- Przeszła historia radioterapii miednicy
- Historia raka odbytnicy lub odbytu
- Objawy odbytu: nietrzymanie stolca, zaparcia, ból odbytu, wypadanie odbytnicy;
- CCIS >5 (nietrzymanie stolca);
- Skala Kess > 9 (zaparcia);
- Irygacja okrężnicy;
- Stosowanie środków przeczyszczających;
- Nieprawidłowa błona śluzowa okrężnicy
- Okres wykluczenia;
- Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zdrowe przedmioty
|
biopsje okrężnicy podczas endoskopii i manometrii odbytu z barostatem i endoflipem odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba neuronów jelitowych na zwój
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
biopsje okrężnicy zostaną wykorzystane do badania przepuszczalności jelit, zapalenia okrężnicy i jelitowego układu nerwowego
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość i aktywność jelitowych komórek glejowych
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
biopsje okrężnicy zostaną wykorzystane do badania przepuszczalności jelit, zapalenia okrężnicy i jelitowego układu nerwowego
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
|
adaptacja odbytu
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
adaptacja odbytnicy jest definiowana przez zmianę objętości podczas rosnącego ciśnienia (rozciągnięcie fazowe).
Zostanie wykonany z workiem podłączonym do elektronicznego barostatu
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
|
percepcja per rectum
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
Zostanie przeprowadzony przy użyciu 6-stopniowej skali Likerta od 0 (brak czucia) do 6 (ból nie do zniesienia)
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
|
rozciągliwość odbytu
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
Zostanie on wykonany za pomocą ENDOFLIP-a
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
|
przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
Próbki biopsji pobrane w czasie kolonoskopii zostaną wykorzystane w komorze Ussinga, w której można ocenić przepuszczalność jelit.
Komora Ussinga służy do pomiaru prądu zwarciowego jako wskaźnika transportu jonów netto przez nabłonek, taki jak błona śluzowa jelita.
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie 2 biopsji od każdego pacjenta.
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
|
makroskopowe i mikroskopowe zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: dane zebrane w dniu endoskopii
|
Zapalenie okrężnicy zostanie ocenione podczas zabiegu endoskopowego.
Lekarz oceni prawidłowość błony śluzowej lub jej brak w przypadku wystąpienia rumienia błony śluzowej, owrzodzenia lub zmniejszenia układu naczyniowego.
Mikroskopowe zapalenie zostanie ocenione przez patologa na podstawie nacieku neutrofili w jelicie, ropnia krypty, zniekształcenia krypty.
|
dane zebrane w dniu endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01541-50
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia