Proliferativní účinky erytropoetinu na lidské endometrium
18. ledna 2018 aktualizováno: MEHMET AKIF SARGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Účelem této studie je posoudit proliferativní účinky erytropoetinu na tkáň lidského endometria měřením tloušťky endometria, děložní tepny a subendometriálního průtoku krve u žen po menopauze.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 20 postmenopauzálních žen, u kterých je plánována léčba erytropoetinem alfa pro jejich renální onemocnění.
Velikost vzorku byla vypočtena správnou analýzou síly s přijetím rozdílu 1 mm v tloušťce endometria jako významné změny.
Po informovaném souhlasu bude změřena tloušťka endometria (mm), děložní arterie a subendometriální průtok krve dopplerovskou ultrasonografií (RI, S/D).
Stejná měření se budou opakovat 3. a 30. den.
Bude zaznamenán věk pacientů, BMI, komorbidity, podávané dávky erytropoetinu.
S ohledem na ultrasonografické vyšetření se neočekává žádný nežádoucí účinek.
Datum pacientek, které se nedostaví na schůzky na opakovaná vyšetření a neinterpretovatelné dopplerovské proměnné z důvodu atrofické dělohy, budou označeny jako chybějící údaje a budou ze studie vyloučeny.
Bude provedena řádná statistická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se budou rekrutovat z kliniky terciárního výzkumu, oddělení nefrologie, Istanbul, Turecko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav s potřebou léčby erytropoetinem, jako je anémie v důsledku selhání ledvin nebo potřeba hemodialýzy.
- Musí být v postmenopauzálním období
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv typem malignity
- Existence jakékoli intrakavitární hmoty, která může ovlivnit tloušťku endometria nebo průtok krve, jako jsou endometriální polypy, myomy, intrakavitární tekutina atd.
- Nitroděložní tělísko
- Být na hormonální substituční terapii
- Hysterektomovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Erytropoetin
Recombinant Human Erythropoetin, EPREX 4000 IU/0,4 ml, třikrát týdně, až do úpravy anémie, přibližně dva měsíce.
|
Rekombinantní lidský erythropoetin, třikrát týdně, až do úpravy anémie, přibližně dva měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty potvrzená transvaginální ultrasonografií ve 3. a 30. dni
Časové okno: během prvních 3 a 30 dnů (plus minus 3 dny) po léčbě erytropoetinem
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty potvrzena transvaginálním vyšetřením
|
během prvních 3 a 30 dnů (plus minus 3 dny) po léčbě erytropoetinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niyazi Tug, Ass.Prof., Executive and Educational Supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tug N, Altunkaynak ME, Aktas RG, Kilic U, Yilmaz B, Cam C, Karateke A. Does erythropoietin affect motility of spermatozoa? Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):933-8. doi: 10.1007/s00404-009-1289-4. Epub 2009 Nov 25.
- Tug N, Kilic U, Karateke A, Yilmaz B, Ugur M, Kilic E. Erythropoietin receptor-like immunostaining on human spermatozoa. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):718-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.022. Epub 2010 Jun 19.
- Wang L, Di L, Noguchi CT. Erythropoietin, a novel versatile player regulating energy metabolism beyond the erythroid system. Int J Biol Sci. 2014 Aug 23;10(8):921-39. doi: 10.7150/ijbs.9518. eCollection 2014.
- Ogilvie M, Yu X, Nicolas-Metral V, Pulido SM, Liu C, Ruegg UT, Noguchi CT. Erythropoietin stimulates proliferation and interferes with differentiation of myoblasts. J Biol Chem. 2000 Dec 15;275(50):39754-61. doi: 10.1074/jbc.M004999200.
- Yokomizo R, Matsuzaki S, Uehara S, Murakami T, Yaegashi N, Okamura K. Erythropoietin and erythropoietin receptor expression in human endometrium throughout the menstrual cycle. Mol Hum Reprod. 2002 May;8(5):441-6. doi: 10.1093/molehr/8.5.441.
- Yasuda Y, Masuda S, Chikuma M, Inoue K, Nagao M, Sasaki R. Estrogen-dependent production of erythropoietin in uterus and its implication in uterine angiogenesis. J Biol Chem. 1998 Sep 25;273(39):25381-7. doi: 10.1074/jbc.273.39.25381.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSM EAH-KAEK 2016/7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .