Proliferatieve effecten van erytropoëtine op menselijk endometrium
18 januari 2018 bijgewerkt door: MEHMET AKIF SARGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Het doel van deze studie is om de proliferatieve effecten van erytropoëtine op humaan endometriumweefsel te beoordelen door de endometriumdikte, baarmoederslagader en subendometriumbloedstroom bij postmenopauzale vrouwen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 postmenopauzale vrouwen van wie is gepland dat ze met erytropoëtine alfa zullen worden behandeld voor hun nieraandoeningen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De steekproefomvang werd berekend met de juiste poweranalyse waarbij het verschil van 1 mm in endometriumdikte als een significante verandering werd geaccepteerd.
Na de geïnformeerde toestemming zullen de dikte van het endometrium (mm), de baarmoederslagader en de bloedstroom in het subendometrium worden gemeten door middel van doppler-echografie (RI, S/D).
Dezelfde metingen worden herhaald op de 3e en 30e dag.
De leeftijd van de patiënt, BMI, co-morbiditeit, toegediende erytropoëtinedoses zullen worden genoteerd.
Er worden geen nadelige effecten verwacht met betrekking tot het echografisch onderzoek.
Datum van de patiënten die niet aanwezig zijn op de afspraken voor herhaalde onderzoeken en oninterpreteerbare dopplervariabelen vanwege de atrofische baarmoeder worden genoteerd als de ontbrekende gegevens en worden uitgesloten van het onderzoek.
Er zal een goede statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een tertiaire onderzoekskliniek, afdeling nefrologie, Istanbul, Turkije.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische aandoening waarbij behandeling met erytropoëtine nodig is, zoals bloedarmoede als gevolg van nierfalen of de noodzaak van hemodialyse.
- Moet in postmenopauzale periode zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elke vorm van maligniteit
- Aanwezigheid van een intracavitaire massa die de endometriumdikte of bloedstroom kan beïnvloeden, zoals endometriumpoliepen, myomen, intracavitaire vloeistof enz.
- Spiraaltje
- Onder hormoonvervangende therapie zijn
- Gehysterectomiseerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erytropoëtine
Recombinant humaan erytropoëtine, EPREX 4000 IE/0,4 ml, driemaal per week, tot de correctie van bloedarmoede, ongeveer twee maanden.
|
Recombinant humaan erytropoëtine, drie keer per week, tot de correctie van bloedarmoede, ongeveer twee maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline endometriumdikte bevestigd door transvaginale echografie op dag 3 en dag 30
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 en 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de erytropoëtinebehandeling
|
Verandering van baseline endometriumdikte bevestigd door transvaginaal
|
binnen de eerste 3 en 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de erytropoëtinebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Niyazi Tug, Ass.Prof., Executive and Educational Supervisor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tug N, Altunkaynak ME, Aktas RG, Kilic U, Yilmaz B, Cam C, Karateke A. Does erythropoietin affect motility of spermatozoa? Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):933-8. doi: 10.1007/s00404-009-1289-4. Epub 2009 Nov 25.
- Tug N, Kilic U, Karateke A, Yilmaz B, Ugur M, Kilic E. Erythropoietin receptor-like immunostaining on human spermatozoa. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):718-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.022. Epub 2010 Jun 19.
- Wang L, Di L, Noguchi CT. Erythropoietin, a novel versatile player regulating energy metabolism beyond the erythroid system. Int J Biol Sci. 2014 Aug 23;10(8):921-39. doi: 10.7150/ijbs.9518. eCollection 2014.
- Ogilvie M, Yu X, Nicolas-Metral V, Pulido SM, Liu C, Ruegg UT, Noguchi CT. Erythropoietin stimulates proliferation and interferes with differentiation of myoblasts. J Biol Chem. 2000 Dec 15;275(50):39754-61. doi: 10.1074/jbc.M004999200.
- Yokomizo R, Matsuzaki S, Uehara S, Murakami T, Yaegashi N, Okamura K. Erythropoietin and erythropoietin receptor expression in human endometrium throughout the menstrual cycle. Mol Hum Reprod. 2002 May;8(5):441-6. doi: 10.1093/molehr/8.5.441.
- Yasuda Y, Masuda S, Chikuma M, Inoue K, Nagao M, Sasaki R. Estrogen-dependent production of erythropoietin in uterus and its implication in uterine angiogenesis. J Biol Chem. 1998 Sep 25;273(39):25381-7. doi: 10.1074/jbc.273.39.25381.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSM EAH-KAEK 2016/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .