Efectos proliferativos de la eritropoyetina en el endometrio humano
18 de enero de 2018 actualizado por: MEHMET AKIF SARGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos proliferativos de la eritropoyetina en el tejido endometrial humano midiendo el grosor del endometrio, la arteria uterina y el flujo sanguíneo subendometrial en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 20 mujeres posmenopáusicas que se planea tratar con eritropoyetina alfa para sus afecciones renales.
El tamaño de la muestra se calculó con un análisis de poder adecuado y se aceptó la diferencia de 1 mm en el grosor del endometrio como un cambio significativo.
Después del consentimiento informado, se medirá el grosor endometrial (mm), el flujo sanguíneo de la arteria uterina y subendometrial mediante ultrasonografía doppler (RI, S/D).
Las mismas medidas se repetirán el día 3 y el día 30.
Se anotarán la edad de los pacientes, el IMC, las comorbilidades y las dosis de eritropoyetina administradas.
No se esperan efectos adversos con respecto al examen ultrasonográfico.
Se anotará como dato faltante la fecha de las pacientes que no asistan a las citas por exámenes repetitivos y variables doppler no interpretables por útero atrófico y serán excluidas del estudio.
Se realizará un análisis estadístico adecuado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Pavo, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de una clínica de investigación terciaria, departamento de nefrología, Estambul, Turquía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro clínico con necesidad de tratamiento con eritropoyetina como anemia por insuficiencia renal o necesidad de hemodiálisis.
- Debe estar en el período posmenopáusico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de malignidad
- Existencia de cualquier masa intracavitaria que pueda afectar el grosor del endometrio o el flujo sanguíneo, como pólipos endometriales, miomas, líquido intracavitario, etc.
- Dispositivo intrauterino
- Estar en terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes histerectomizadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Eritropoyetina
Eritropoyetina Humana Recombinante, EPREX 4000 UI/0,4 ml, tres veces por semana, hasta la corrección de la anemia, aproximadamente dos meses.
|
Eritropoyetina Humana Recombinante, tres veces por semana, hasta la corrección de la anemia, aproximadamente dos meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el grosor endometrial inicial confirmado por ultrasonografía transvaginal en los días 3 y 30
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 y 30 días (más o menos 3 días) después del tratamiento con eritropoyetina
|
Cambio desde el grosor endometrial basal confirmado por transvaginal
|
dentro de los primeros 3 y 30 días (más o menos 3 días) después del tratamiento con eritropoyetina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niyazi Tug, Ass.Prof., Executive and Educational Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tug N, Altunkaynak ME, Aktas RG, Kilic U, Yilmaz B, Cam C, Karateke A. Does erythropoietin affect motility of spermatozoa? Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):933-8. doi: 10.1007/s00404-009-1289-4. Epub 2009 Nov 25.
- Tug N, Kilic U, Karateke A, Yilmaz B, Ugur M, Kilic E. Erythropoietin receptor-like immunostaining on human spermatozoa. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):718-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.022. Epub 2010 Jun 19.
- Wang L, Di L, Noguchi CT. Erythropoietin, a novel versatile player regulating energy metabolism beyond the erythroid system. Int J Biol Sci. 2014 Aug 23;10(8):921-39. doi: 10.7150/ijbs.9518. eCollection 2014.
- Ogilvie M, Yu X, Nicolas-Metral V, Pulido SM, Liu C, Ruegg UT, Noguchi CT. Erythropoietin stimulates proliferation and interferes with differentiation of myoblasts. J Biol Chem. 2000 Dec 15;275(50):39754-61. doi: 10.1074/jbc.M004999200.
- Yokomizo R, Matsuzaki S, Uehara S, Murakami T, Yaegashi N, Okamura K. Erythropoietin and erythropoietin receptor expression in human endometrium throughout the menstrual cycle. Mol Hum Reprod. 2002 May;8(5):441-6. doi: 10.1093/molehr/8.5.441.
- Yasuda Y, Masuda S, Chikuma M, Inoue K, Nagao M, Sasaki R. Estrogen-dependent production of erythropoietin in uterus and its implication in uterine angiogenesis. J Biol Chem. 1998 Sep 25;273(39):25381-7. doi: 10.1074/jbc.273.39.25381.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSM EAH-KAEK 2016/7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .