Proliferativa effekter av erytropoietin på humant endometrium
18 januari 2018 uppdaterad av: MEHMET AKIF SARGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Syftet med denna studie att bedöma de proliferativa effekterna av erytropoetin på human endometriumvävnad genom att mäta endometrietjockleken, livmoderartären och subendometrialblodflödet hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 postmenopausala kvinnor som är planerade att behandla med erytropoietin alfa för sina njursjukdomar kommer att inkluderas i studien.
Provstorleken beräknades med korrekt effektanalys med att acceptera skillnaden på 1 mm i endometrietjocklek som en signifikant förändring.
Efter informerat samtycke kommer endometrietjocklek (mm), livmoderartär och subendometrieblodflöde genom doppler-ultraljud (RI, S/D) att mätas.
Samma mätningar kommer att upprepas den 3:e dagen och den 30:e dagen.
Patienternas ålder, BMI, komorbiditeter, administrerade erytropoietindoser kommer att noteras.
Ingen negativ effekt förväntas med avseende på ultraljudsundersökningen.
Datum för de patienter som inte kommer till möten för upprepade undersökningar och otolkbara dopplervariabler på grund av den atrofiska livmodern kommer att noteras som saknad data och kommer att exkluderas från studien.
Korrekt statistisk analys kommer att göras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkon, 34758
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från en tertiär forskningsklinik, avdelningen för nefrologi, Istanbul, Turkiet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd med behov av erytropoietinbehandling såsom anemi på grund av njursvikt eller behov av hemodialys.
- Måste vara i postmenopausal period
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon typ av malignitet
- Förekomsten av någon intrakavitär massa som kan påverka endometrietjockleken eller blodflödet såsom endometriepolyper, myom, intrakavitär vätska etc.
- Spiral
- Går på hormonersättningsterapi
- Hysterektomerade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erytropoietin
Rekombinant humant erytropoietin, EPREX 4000 IE/0,4 ml, tre gånger i veckan, fram till korrigering av anemi, cirka två månader.
|
Rekombinant humant erytropoietin, tre gånger i veckan, tills korrigering av anemi, cirka två månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens endometrietjocklek bekräftad med transvaginal ultraljud vid 3:e och 30:e dagarna
Tidsram: inom de första 3 och 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter erytropoietinbehandlingen
|
Ändring från baslinje endometrietjocklek bekräftad av transvaginal
|
inom de första 3 och 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter erytropoietinbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niyazi Tug, Ass.Prof., Executive and Educational Supervisor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tug N, Altunkaynak ME, Aktas RG, Kilic U, Yilmaz B, Cam C, Karateke A. Does erythropoietin affect motility of spermatozoa? Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):933-8. doi: 10.1007/s00404-009-1289-4. Epub 2009 Nov 25.
- Tug N, Kilic U, Karateke A, Yilmaz B, Ugur M, Kilic E. Erythropoietin receptor-like immunostaining on human spermatozoa. Reprod Biomed Online. 2010 Nov;21(5):718-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.022. Epub 2010 Jun 19.
- Wang L, Di L, Noguchi CT. Erythropoietin, a novel versatile player regulating energy metabolism beyond the erythroid system. Int J Biol Sci. 2014 Aug 23;10(8):921-39. doi: 10.7150/ijbs.9518. eCollection 2014.
- Ogilvie M, Yu X, Nicolas-Metral V, Pulido SM, Liu C, Ruegg UT, Noguchi CT. Erythropoietin stimulates proliferation and interferes with differentiation of myoblasts. J Biol Chem. 2000 Dec 15;275(50):39754-61. doi: 10.1074/jbc.M004999200.
- Yokomizo R, Matsuzaki S, Uehara S, Murakami T, Yaegashi N, Okamura K. Erythropoietin and erythropoietin receptor expression in human endometrium throughout the menstrual cycle. Mol Hum Reprod. 2002 May;8(5):441-6. doi: 10.1093/molehr/8.5.441.
- Yasuda Y, Masuda S, Chikuma M, Inoue K, Nagao M, Sasaki R. Estrogen-dependent production of erythropoietin in uterus and its implication in uterine angiogenesis. J Biol Chem. 1998 Sep 25;273(39):25381-7. doi: 10.1074/jbc.273.39.25381.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSM EAH-KAEK 2016/7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .