Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KAN ADEMEN in COPD-onderzoek

18 februari 2017 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effect van ingeademde verdampte cannabis op de longfunctie, kortademigheid en inspanningstolerantie bij symptomatische patiënten met gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD)

Er is nu een groeiende hoeveelheid fysiologisch bewijs dat een mogelijke rol ondersteunt voor geïnhaleerde cannabis bij de medische behandeling van volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD), met name omdat het mogelijk verband houdt met het verbeteren van de longfunctie, het verlichten van de symptomen van kortademigheid en het verbeteren van het uithoudingsvermogen van inspanning . Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-onderzoeken is het evalueren van de werkzaamheid en het fysiologische werkingsmechanisme(n) van geïnhaleerde verdampte cannabis gericht op het verlichten van aan lichamelijke activiteit gerelateerde kortademigheid en uithoudingsvermogen bij symptomatische patiënten met ernstige tot zeer ernstige COPD. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GOLD stadium III of IV COPD (d.w.z. post-β2-agonist FEV1 van 50% voorspeld of minder)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van het roken van sigaretten ≥10 pakjaar
  • Gebruikt momenteel langwerkende bèta-2-agonisten en langwerkende antimuscarinemiddelen (LABA/LAMA's) met of zonder een inhalatiecorticosteroïde
  • Bereid om zich te onthouden van het roken van cannabis gedurende ≥15 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (indien van toepassing)
  • Bereid om zich te onthouden van niet-studiegerelateerd cannabis roken gedurende de studieperiode (indien van toepassing)
  • Geen verandering in medicatiedosering of toedieningsfrequentie, zonder exacerbaties of ziekenhuisopnames in de voorgaande 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve en/of ongecontroleerde cardiopulmonale en/of musculoskeletale aandoeningen anders dan COPD die kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsintolerantie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Psychiatrische voorgeschiedenis (anders dan depressie en/of angst)
  • Geschiedenis van epilepsie of convulsies;
  • Longkanker
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor cannabis
  • Gebruik van levodopa, sildenafil en/of fentanyl
  • Gebruik van ketoconazol
  • Gebruik van regelmatig hooggedoseerde opioïden (d.w.z. 30 mg orale morfine-equivalenten/dag)
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van verslaving/drugsmisbruik op basis van CAGE-AID- en SISAP-scores (*let op, patiënten kunnen worden geworven als ze een geschiedenis hebben van het roken van cannabis)
  • Positieve urinetoxicologie voor cannabinoïden bij screening
  • Positieve urinetest zwangerschap
  • De patiënt kan er niet voor zorgen dat hij tijdens elk behandelingsbezoek door een familielid en/of vriend naar huis wordt begeleid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
35 mg tetrahydrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) in verdampte vorm. Placebo wordt verdampt met behulp van de Volcano Medic-verdamper. Het totale volume damp dat aan elke patiënt wordt toegediend, is 5,5 l.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen placebo (cannabis ontdaan van cannabinoïden) toegediend in verdampte vorm.
Actieve vergelijker: Hennep
35 mg cannabis (tetrahydrocannabinol/cannabidiol; 18,0/LT1,0 %) in verdampte vorm. THC/CBD wordt verdampt met behulp van de Volcano Medic-verdamper. Het totale volume damp dat aan elke patiënt wordt toegediend, is 5,5 l.
Geneesmiddel: Hennep
Patiënten krijgen cannabis (THC/CBD) toegediend in verdampte vorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intensiteitsclassificaties van waargenomen kortademigheid op isotime tijdens het testen van fietsinspanningen.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Patiënten moeten elke 2 minuten de intensiteit van hun kortademigheid beoordelen met behulp van de aangepaste 0-10 categorieverhoudingsschaal van Borg tijdens het testen van de fietsinspanning.
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Veranderingen in uithoudingsvermogen van de fietstraining.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Uithoudingstijd van de training wordt gedefinieerd als de duur van belast trappen tijdens de trainingstest met constante belasting, uitgevoerd op 75% van het piekincrementele uitgangsvermogen.
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spirometrie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Spirometrie zal vóór en 5 minuten na toediening van de behandeling worden uitgevoerd
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Veranderingen in impulsoscillometrie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Impulsoscillometrie zal vóór en 10 minuten na toediening van de behandeling worden uitgevoerd
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Veranderingen in fysiologische reacties tijdens inspanning.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Gasuitwisseling, cardiovasculaire en ademhalingspatroonvariabelen worden adem voor ademhaling verzameld en gemiddeld in tijdvakken van 30 seconden tijdens inspanningstests met incrementele en constante belastingscyclus.
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Plasma cannabinoïde niveaus.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Veneuze bloedmonsters voor de bepaling van circulerende niveaus van cannabinoïden worden vóór en 2, 30, 75 en 180 minuten na verdamping verzameld
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Psychoactieve effecten.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
De psychoactieve effecten van cannabis worden tijdens elk behandelingsbezoek geëvalueerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De psychoactieve effecten zullen vóór en 45 minuten na toediening van de behandeling worden geëvalueerd.
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Stemmingseffecten.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Stemmingseffecten van cannabis zullen tijdens elk behandelingsbezoek worden geëvalueerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). Stemmingseffecten zullen vóór en 45 minuten na toediening van de behandeling worden geëvalueerd.
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Cognitieve effecten.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken
Cognitieve effecten worden tijdens elk behandelbezoek gemeten met behulp van het mini-mental state examen. Het mini-mentale toestandsexamen wordt afgenomen vóór en 45 minuten na toediening van de behandeling
De deelnemers worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNBS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren