Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAN PUSTE i KOLS-forsøk

18. februar 2017 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effekt av inhalert fordampet cannabis på lungefunksjon, pusteløshet og treningstoleranse hos symptomatiske pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

En voksende mengde fysiologiske bevis eksisterer nå for å støtte en potensiell rolle for inhalert cannabis i medisinsk behandling av voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), spesielt ettersom det kan være relatert til forbedring av lungefunksjonen, lindre symptomet på åndenød og forbedre treningsutholdenhet . Formålet med disse randomiserte dobbeltblindede crossover-forsøkene er å evaluere effektiviteten og fysiologiske virkningsmekanismene til inhalert fordampet cannabis rettet mot lindring av fysisk aktivitetsrelatert pust og treningsutholdenhet hos symptomatiske pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GOLD stadium III eller IV KOLS (dvs. post-β2-agonist FEV1 på 50 % spådd eller mindre)
  • Selvrapportert sigarettrøykehistorie ≥10 pakninger år
  • Tar for tiden langtidsvirkende beta-2-agonister og langtidsvirkende antimuskarine midler (LABA/LAMAs) med eller uten et inhalert kortikosteroid
  • Villig til å avstå fra cannabisrøyking i ≥15 dager før studiedeltakelse (hvis aktuelt)
  • Villig til å avstå fra ikke-studierelatert cannabisrøyking gjennom hele studieperioden (hvis aktuelt)
  • Ingen endring i medisindosering eller administreringsfrekvens, uten forverringer eller sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv og/eller ukontrollert hjerte-lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom annet enn KOLS som kan bidra til åndenød og treningsintoleranse
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Psykiatrisk historie (annet enn depresjon og/eller angst)
  • Anamnese med epilepsi eller kramper;
  • Lungekreft
  • Historie om følsomhet for cannabis
  • Bruk av levodopa, sildenafil og/eller fentanyl
  • Bruk av ketokonazol
  • Bruk av vanlige høydose opioider (dvs. 30 mg orale morfinekvivalenter/dag)
  • Kjent eller mistenkt historie med avhengighet/rusmisbruk basert på CAGE-AID og SISAP-score (*merk at pasienter kan rekrutteres hvis de har en historie med cannabisrøyking)
  • Positiv urintoksikologi for cannabinoider ved screening
  • Positiv graviditetsurintest
  • Forsøkspersonen kan ikke sørge for å bli fulgt hjem av et familiemedlem og/eller en venn under hvert behandlingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
35 mg tetrahydrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) i fordampet form. Placebo vil bli fordampet ved hjelp av Volcano Medic vaporizer. Totalt volum damp administrert til hver pasient vil være 5,5 L.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli administrert placebo (cannabis strippet for cannabinoider) i fordampet form.
Aktiv komparator: Cannabis
35 mg cannabis (tetrahydrocannabinol/cannabidiol; 18,0/LT1,0 %) i fordampet form. THC/CBD vil bli fordampet ved hjelp av Volcano Medic fordamper. Totalt volum damp administrert til hver pasient vil være 5,5 L.
Legemiddel: Cannabis
Pasienter vil få administrert cannabis (THC/CBD) i fordampet form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intensitetsvurderinger av oppfattet åndenød ved isotid under treningstesting.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av pusten ved hjelp av Borgs modifiserte 0-10 kategoriforholdsskala hvert 2. minutt under treningstesting.
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endringer i utholdenhetstid for syklustrening.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Treningsutholdenhetstid vil bli definert som varigheten av belastet pedaling under treningstestingen med konstant belastningssyklus utført ved 75 % av topp inkrementell effekt.
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spirometri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Spirometri vil bli utført før og 5 minutter etter administrering av behandlingen
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endringer i impulsoscillometri
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Impulsoscillometri vil bli utført før og 10 minutter etter administrering av behandlingen
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endringer i fysiologiske responser under trening.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Variabler for gassutveksling, kardiovaskulære og pustemønster vil bli samlet inn pust-for-pust og gjennomsnittlig i 30-sekunders epoker under inkrementelle og konstantbelastningssyklustester.
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Plasma cannabinoidnivåer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Venøse blodprøver for å bestemme sirkulerende nivåer av cannabinoider vil bli tatt før og 2-, 30-, 75- og 180 minutter etter fordampning
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Psykoaktive effekter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Psykoaktive effekter av cannabis vil bli evaluert under hvert behandlingsbesøk ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS). Psykoaktive effekter vil bli evaluert før og 45 minutter etter administrering av behandlingen.
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Stemningseffekter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Stemningseffekter av cannabis vil bli evaluert under hvert behandlingsbesøk ved å bruke 100 mm visuell analog skala (VAS). Humøreffekter vil bli evaluert før og 45 minutter etter administrering av behandlingen.
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Kognitive effekter.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Kognitive effekter vil bli målt under hvert behandlingsbesøk ved å bruke den mini-mentale tilstandsundersøkelsen. Den mini-mentale tilstandseksamen vil bli administrert før og 45 minutter etter behandlingsadministrasjon
Deltakerne vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNBS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere