Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PEUT RESPIRER dans l'essai sur la MPOC

18 février 2017 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effet du cannabis vaporisé inhalé sur la fonction pulmonaire, l'essoufflement et la tolérance à l'exercice chez les patients symptomatiques atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée

Un nombre croissant de preuves physiologiques existent maintenant pour étayer le rôle potentiel du cannabis inhalé dans la prise en charge médicale des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), en particulier en ce qu'il peut être lié à l'amélioration de la fonction pulmonaire, au soulagement des symptômes d'essoufflement et à l'amélioration de l'endurance à l'effort. . Le but de ces essais croisés randomisés en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et le(s) mécanisme(s) physiologique(s) d'action du cannabis vaporisé inhalé ciblé sur le soulagement de l'essoufflement lié à l'activité physique et l'endurance à l'effort chez les patients symptomatiques atteints de BPCO sévère à très sévère .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC GOLD de stade III ou IV (c.-à-d. VEMS post-β2-agoniste de 50 % de la valeur prédite ou moins)
  • Antécédents de tabagisme autodéclarés ≥ 10 années-paquets
  • Prend actuellement des bêta-2 agonistes à longue durée d'action et des agents antimuscariniques à longue durée d'action (LABA/LAMA) avec ou sans corticostéroïde inhalé
  • Disposé à s'abstenir de fumer du cannabis pendant ≥ 15 jours avant la participation à l'étude (le cas échéant)
  • Disposé à s'abstenir de fumer du cannabis non lié à l'étude tout au long de la période d'étude (le cas échéant)
  • Aucun changement dans la posologie ou la fréquence d'administration des médicaments, sans exacerbations ni hospitalisations au cours des 4 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie cardio-pulmonaire et/ou musculo-squelettique active et/ou non contrôlée autre que la MPOC qui pourrait contribuer à l'essoufflement et à l'intolérance à l'exercice
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Antécédents psychiatriques (autres que dépression et/ou anxiété)
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions ;
  • Cancer du poumon
  • Antécédents de sensibilité au cannabis
  • Utilisation de lévodopa, sildénafil et/ou fentanyl
  • Utilisation du kétoconazole
  • Utilisation régulière d'opioïdes à forte dose (c'est-à-dire 30 mg d'équivalents de morphine par voie orale/jour)
  • Antécédents connus ou suspectés de dépendance/abus de substances sur la base des scores CAGE-AID et SISAP (*remarque, les patients peuvent être recrutés s'ils ont des antécédents de consommation de cannabis)
  • Toxicologie urinaire positive pour les cannabinoïdes lors du dépistage
  • Test urinaire de grossesse positif
  • Le sujet ne peut pas s'arranger pour être accompagné à la maison par un membre de la famille et/ou un ami lors de chaque visite de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
35 mg de tétrahydrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) sous forme vaporisée. Le placebo sera vaporisé à l'aide du vaporisateur Volcano Medic. Le volume total de vapeur administré à chaque patient sera de 5,5 L.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo (cannabis débarrassé des cannabinoïdes) sous forme vaporisée.
Comparateur actif: Cannabis
35 mg de cannabis (tétrahydrocannabinol/cannabidiol ; 18,0/LT1,0 %) sous forme vaporisée. Le THC/CBD sera vaporisé à l'aide du vaporisateur Volcano Medic. Le volume total de vapeur administré à chaque patient sera de 5,5 L.
Médicament: Cannabis
Les patients se verront administrer du cannabis (THC/CBD) sous forme vaporisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les cotes d'intensité de l'essoufflement perçu à l'isotime pendant les tests d'exercice du cycle.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Les patients devront évaluer l'intensité de leur essoufflement à l'aide de l'échelle de rapport de catégorie modifiée de Borg de 0 à 10 toutes les 2 minutes pendant les tests d'exercice du cycle.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Changements dans le temps d'endurance de l'exercice du cycle.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Le temps d'endurance à l'exercice sera défini comme la durée du pédalage chargé pendant le test d'exercice du cycle à charge constante effectué à 75 % de la puissance de sortie incrémentielle maximale.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la spirométrie
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
La spirométrie sera effectuée avant et 5 minutes après l'administration du traitement
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Modifications de l'oscillométrie d'impulsion
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
L'oscillométrie impulsionnelle sera effectuée avant et 10 minutes après l'administration du traitement
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Changements dans les réponses physiologiques pendant l'exercice.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Les variables d'échange gazeux, cardiovasculaires et respiratoires seront collectées respiration par respiration et moyennées par périodes de 30 secondes lors des tests d'exercice à cycle de charge incrémentiel et constant.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Niveaux plasmatiques de cannabinoïdes.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Des échantillons de sang veineux pour la détermination des niveaux circulants de cannabinoïdes seront prélevés avant et 2, 30, 75 et 180 minutes après la vaporisation
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Effets psychoactifs.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Les effets psychoactifs du cannabis seront évalués lors de chaque visite de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les effets psychoactifs seront évalués avant et 45 minutes après l'administration du traitement.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Effets d'ambiance.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Les effets du cannabis sur l'humeur seront évalués lors de chaque visite de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les effets sur l'humeur seront évalués avant et 45 minutes après l'administration du traitement.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Effets cognitifs.
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines
Les effets cognitifs seront mesurés lors de chaque visite de traitement à l'aide du mini-examen de l'état mental. Le mini-examen de l'état mental sera administré avant et 45 minutes après l'administration du traitement
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNBS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner