Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОЖЕТ ДЫШАТЬ в исследовании ХОБЛ

18 февраля 2017 г. обновлено: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Влияние вдыхания испаряемой конопли на легочную функцию, одышку и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с симптомами хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

В настоящее время существует растущее количество физиологических данных, подтверждающих потенциальную роль вдыхания каннабиса в лечении взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особенно в связи с тем, что это может быть связано с улучшением функции легких, облегчением симптомов одышки и улучшением выносливости при физических нагрузках. . Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является оценка эффективности и физиологических механизмов действия вдыхаемого испаренного каннабиса, направленного на облегчение связанной с физической активностью одышки и выносливости при физической нагрузке у пациентов с симптомами ХОБЛ от тяжелой до очень тяжелой степени. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЗОЛОТАЯ стадия III или IV ХОБЛ (т. е. пост-агонист FEV1 50% от должного или меньше)
  • Самооценка истории курения сигарет ≥10 пачек лет
  • В настоящее время принимает бета-2-агонисты длительного действия и антимускариновые препараты длительного действия (ДДБА/ДДАХ) с ингаляционными кортикостероидами или без них.
  • Готовы воздержаться от курения каннабиса в течение ≥15 дней до участия в исследовании (если применимо)
  • Готовы воздерживаться от курения каннабиса, не связанного с исследованием, в течение всего периода исследования (если применимо)
  • Отсутствие изменений в дозировке или частоте приема препарата, отсутствие обострений или госпитализаций в предшествующие 4 недели.

Критерий исключения:

  • Наличие активного и/или неконтролируемого сердечно-легочного и/или скелетно-мышечного заболевания, кроме ХОБЛ, которое может способствовать одышке и непереносимости физической нагрузки
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Психиатрический анамнез (кроме депрессии и/или тревоги)
  • История эпилепсии или судорог;
  • Рак легких
  • История чувствительности к каннабису
  • Применение леводопы, силденафила и/или фентанила
  • Применение кетоконазола
  • Использование регулярных высоких доз опиоидов (например, 30 мг перорального эквивалента морфина в день)
  • Известная или предполагаемая история зависимости/злоупотребления психоактивными веществами на основе показателей CAGE-AID и SISAP (*примечание: пациенты могут быть привлечены к участию, если они курили каннабис в анамнезе)
  • Положительный токсикологический анализ мочи на каннабиноиды при скрининге
  • Положительный анализ мочи на беременность
  • Субъект не может организовать сопровождение домой членом семьи и/или другом во время каждого лечебного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
35 мг тетрагидроканнабинола/каннабидиола (LT1.0/LT1.0 %) в парообразном состоянии. Плацебо будет испаряться с помощью испарителя Volcano Medic. Общий объем пара, вводимого каждому пациенту, составит 5,5 л.
Лекарство: Плацебо
Пациентам будут вводить плацебо (каннабис, лишенный каннабиноидов) в испаренной форме.
Активный компаратор: Каннабис
35 мг каннабиса (тетрагидроканнабинол/каннабидиол; 18,0/LT1,0 %) в парообразном состоянии. THC/CBD будет испаряться с помощью испарителя Volcano Medic. Общий объем пара, вводимого каждому пациенту, составит 5,5 л.
Лекарство: Каннабис
Пациентам будут вводить каннабис (THC/CBD) в испаренной форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках интенсивности воспринимаемой одышки в изовремени во время тестирования с циклической нагрузкой.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Пациенты должны будут оценивать интенсивность своей одышки, используя модифицированную шкалу соотношений категорий 0-10 Борга каждые 2 минуты во время теста с циклической нагрузкой.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Изменение времени выносливости циклических упражнений.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Время выносливости при выполнении упражнений будет определяться как продолжительность вращения педалей под нагрузкой во время цикла нагрузочного тестирования с постоянной нагрузкой, проводимого при 75% пиковой выходной мощности.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в спирометрии
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Спирометрия будет проводиться до и через 5 минут после введения препарата.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Изменения в импульсной осциллометрии
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Импульсная осциллометрия будет проводиться до и через 10 минут после введения препарата.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Изменения физиологических реакций во время физических упражнений.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Переменные газообмена, сердечно-сосудистой системы и дыхания будут собираться по дыханию и усредняться за 30-секундные периоды во время нарастающих и циклических упражнений с постоянной нагрузкой.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Уровни каннабиноидов в плазме.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Образцы венозной крови для определения уровня циркулирующих каннабиноидов будут собираться до и через 2, 30, 75 и 180 минут после вапоризации.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Психоактивные эффекты.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Психоактивные эффекты каннабиса будут оцениваться во время каждого лечебного визита с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Психоактивные эффекты будут оцениваться до и через 45 минут после введения препарата.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Эффекты настроения.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Влияние каннабиса на настроение будет оцениваться во время каждого лечебного визита с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эффекты настроения будут оцениваться до и через 45 минут после введения лечения.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Когнитивные эффекты.
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.
Когнитивные эффекты будут измеряться во время каждого лечебного визита с помощью мини-теста психического состояния. Мини-опрос психического состояния будет проводиться до и через 45 минут после введения лечения.
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNBS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться