Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAN ÅNDE i KOL-forsøg

18. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Effekt af inhaleret fordampet cannabis på lungefunktion, åndenød og træningstolerance hos symptomatiske patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Der eksisterer nu et voksende antal fysiologiske beviser for at understøtte en potentiel rolle for inhaleret cannabis i den medicinske behandling af voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især da det kan relateres til forbedring af lungefunktionen, afhjælpning af symptomer på åndenød og forbedring af træningsudholdenhed . Formålet med disse randomiserede dobbeltblindede crossover-forsøg er at evaluere effektiviteten og fysiologiske virkningsmekanismer af inhaleret fordampet cannabis rettet mod lindring af fysisk aktivitetsrelateret åndenød og træningsudholdenhed hos symptomatiske patienter med svær til meget svær KOL .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GOLD stadium III eller IV KOL (dvs. post-β2-agonist FEV1 på 50 % forudsagt eller mindre)
  • Selvrapporteret cigaretrygningshistorie ≥10 pakke år
  • Tager i øjeblikket langtidsvirkende beta-2-agonister og langtidsvirkende antimuskarine midler (LABA/LAMA'er) med eller uden et inhaleret kortikosteroid
  • Villig til at afholde sig fra cannabisrygning i ≥15 dage før studiedeltagelse (hvis relevant)
  • Villig til at afholde sig fra ikke-studierelateret cannabisrygning i hele undersøgelsesperioden (hvis relevant)
  • Ingen ændring i medicindosis eller administrationshyppighed, uden eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser i de foregående 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv og/eller ukontrolleret hjerte-lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom bortset fra KOL, der kan bidrage til åndenød og træningsintolerance
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Psykiatrisk historie (bortset fra depression og/eller angst)
  • Anamnese med epilepsi eller kramper;
  • Lungekræft
  • Historie om følsomhed over for cannabis
  • Brug af levodopa, sildenafil og/eller fentanyl
  • Brug af ketoconazol
  • Brug af almindelige højdosis opioider (dvs. 30 mg orale morfinækvivalenter/dag)
  • Kendt eller mistænkt historie med afhængighed/stofmisbrug baseret på CAGE-AID og SISAP scores (*bemærk, patienter kan rekrutteres, hvis de har en historie med at ryge cannabis)
  • Positiv urintoksikologi for cannabinoider ved screening
  • Positiv graviditetsurintest
  • Forsøgspersonen kan ikke sørge for at blive ledsaget hjem af et familiemedlem og/eller en ven under hvert behandlingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
35 mg tetrahydrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0 %) i fordampet form. Placebo vil blive fordampet ved hjælp af Volcano Medic vaporizer. Samlet volumen af ​​damp administreret til hver patient vil være 5,5 L.
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo (cannabis strippet for cannabinoider) i fordampet form.
Aktiv komparator: Cannabis
35 mg cannabis (tetrahydrocannabinol/cannabidiol; 18,0/LT1,0 %) i fordampet form. THC/CBD vil blive fordampet ved hjælp af Volcano Medic fordamper. Samlet volumen af ​​damp administreret til hver patient vil være 5,5 L.
Medicin: Cannabis
Patienterne vil blive administreret cannabis (THC/CBD) i fordampet form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intensitetsvurderinger af opfattet åndenød ved isotid under cyklustræningstest.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Patienterne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres åndenød ved hjælp af Borgs modificerede 0-10 kategoriforholdsskala hvert 2. minut under træningstest.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i cyklustræningsudholdenhedstid.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Træningsudholdenhedstid vil blive defineret som varigheden af ​​belastet pedalkørsel under træningstesten med konstant belastningscyklus udført ved 75 % af den maksimale inkrementelle effekt.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spirometri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Spirometri vil blive udført før og 5 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i impulsoscillometri
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Impulsoscillometri vil blive udført før og 10 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændringer i fysiologiske reaktioner under træning.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Variabler for gasudveksling, kardiovaskulært og åndedrætsmønster vil blive opsamlet åndedrag for åndedrag og beregnet i gennemsnit i 30-sekunders epoker under inkrementelle og konstant-belastning cyklus træningstest.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Plasma cannabinoid niveauer.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Venøse blodprøver til bestemmelse af cirkulerende niveauer af cannabinoider vil blive indsamlet før og 2-, 30-, 75- og 180 minutter efter fordampning
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Psykoaktive effekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Psykoaktive virkninger af cannabis vil blive evalueret under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Psykoaktive virkninger vil blive evalueret før og 45 minutter efter administration af behandlingen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Stemningseffekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Humøreffekter af cannabis vil blive evalueret under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). Stemningseffekter vil blive evalueret før og 45 minutter efter administration af behandlingen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kognitive effekter.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kognitive effekter vil blive målt under hvert behandlingsbesøg ved hjælp af den mini-mentale tilstandsundersøgelse. Den mini-mentale tilstandsundersøgelse vil blive administreret før og 45 minutter efter administration af behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNBS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner