PUÒ RESPIRARE nella prova BPCO
18 febbraio 2017 aggiornato da: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effetto della cannabis vaporizzata inalata sulla funzione polmonare, mancanza di respiro e tolleranza all'esercizio in pazienti sintomatici con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO)
Esiste ora un numero crescente di prove fisiologiche a sostegno di un potenziale ruolo della cannabis inalata nella gestione medica degli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in particolare perché potrebbe essere correlata al miglioramento della funzione polmonare, all'alleviamento dei sintomi della dispnea e al miglioramento della resistenza all'esercizio .
Lo scopo di questi studi crossover randomizzati in doppio cieco è valutare l'efficacia e i meccanismi fisiologici di azione della cannabis vaporizzata inalata mirata al sollievo dalla mancanza di respiro correlata all'attività fisica e alla resistenza all'esercizio in pazienti sintomatici con BPCO da grave a molto grave .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO stadio GOLD III o IV (ovvero, FEV1 post-β2-agonista del 50% del predetto o inferiore)
- Storia autodichiarata di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti anno
- Attualmente in trattamento con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione e agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione (LABA/LAMA) con o senza un corticosteroide per via inalatoria
- Disponibilità ad astenersi dal fumare cannabis per ≥15 giorni prima della partecipazione allo studio (se applicabile)
- Disposto ad astenersi dal fumo di cannabis non correlato allo studio durante il periodo di studio (se applicabile)
- Nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione, senza esacerbazioni o ricoveri nelle 4 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cardiopolmonare e/o muscoloscheletrica attiva e/o incontrollata diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e all'intolleranza all'esercizio
- Compromissione epatica o renale
- Anamnesi psichiatrica (diversa da depressione e/o ansia)
- Storia di epilessia o convulsioni;
- Cancro ai polmoni
- Storia della sensibilità alla cannabis
- Uso di levodopa, sildenafil e/o fentanil
- Uso di ketoconazolo
- Uso regolare di oppioidi ad alte dosi (cioè 30 mg di equivalenti di morfina orale/giorno)
- Storia nota o sospetta di dipendenza/abuso di sostanze sulla base dei punteggi CAGE-AID e SISAP (*nota, i pazienti possono essere reclutati se hanno una storia di fumo di cannabis)
- Tossicologia urinaria positiva per cannabinoidi allo screening
- Test delle urine di gravidanza positivo
- Il soggetto non può farsi accompagnare a casa da un familiare e/o da un amico durante ogni visita di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
35 mg di tetraidrocannabinolo/cannabidiolo (LT1.0/LT1.0
%) in forma vaporizzata.
Il placebo verrà vaporizzato utilizzando il vaporizzatore Volcano Medic.
Il volume totale di vapore somministrato a ciascun paziente sarà di 5,5 L.
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Ai pazienti verrà somministrato placebo (cannabis priva di cannabinoidi) in forma vaporizzata.
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Comparatore attivo: Cannabis
35 mg di cannabis (tetraidrocannabinolo/cannabidiolo; 18,0/LT1,0
%) in forma vaporizzata.
Il THC/CBD verrà vaporizzato utilizzando il vaporizzatore Volcano Medic.
Il volume totale di vapore somministrato a ciascun paziente sarà di 5,5 L.
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Ai pazienti verrà somministrata cannabis (THC/CBD) in forma vaporizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle valutazioni di intensità della mancanza di respiro percepita in isotime durante il test da sforzo del ciclo.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Ai pazienti sarà richiesto di valutare l'intensità della loro mancanza di respiro utilizzando la scala del rapporto di categoria 0-10 modificata di Borg ogni 2 minuti durante il test di esercizio del ciclo.
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Cambiamenti nel tempo di resistenza dell'esercizio in bicicletta.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Il tempo di resistenza all'esercizio sarà definito come la durata della pedalata sotto carico durante il test di esercizio a ciclo di carico costante eseguito al 75% della potenza incrementale di picco.
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella spirometria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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La spirometria verrà eseguita prima e 5 minuti dopo la somministrazione del trattamento
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Cambiamenti nell'oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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L'oscillometria a impulsi verrà eseguita prima e 10 minuti dopo la somministrazione del trattamento
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Cambiamenti nelle risposte fisiologiche durante l'esercizio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Le variabili di scambio gassoso, cardiovascolare e respiratorio saranno raccolte respiro per respiro e calcolate la media in epoche di 30 secondi durante i test di esercizio a ciclo incrementale ea carico costante.
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Livelli plasmatici di cannabinoidi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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I campioni di sangue venoso per la determinazione dei livelli circolanti di cannabinoidi saranno raccolti prima e 2, 30, 75 e 180 minuti dopo la vaporizzazione
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Effetti psicoattivi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Gli effetti psicoattivi della cannabis saranno valutati durante ogni visita di trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Gli effetti psicoattivi saranno valutati prima e 45 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Effetti dell'umore.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Gli effetti dell'umore della cannabis saranno valutati durante ogni visita di trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Gli effetti sull'umore saranno valutati prima e 45 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Effetti cognitivi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Gli effetti cognitivi saranno misurati durante ogni visita di trattamento utilizzando il mini-esame dello stato mentale.
Il mini-esame dello stato mentale verrà somministrato prima e 45 minuti dopo la somministrazione del trattamento
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I partecipanti saranno seguiti fino al completamento di tutte le visite di studio, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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