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COPD 재판에서 숨쉴 수 있음

2017년 2월 18일 업데이트: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상이 있는 환자의 폐 기능, 호흡곤란 및 운동 내성에 대한 기화 대마초 흡입의 효과

만성 폐색성 폐질환(COPD)이 있는 성인의 의학적 관리에서 흡입 대마초의 잠재적인 역할을 뒷받침하는 점점 더 많은 생리학적 증거가 존재합니다. . 이 무작위 이중 맹검 교차 시험의 목적은 중증에서 초중증 COPD 증상이 있는 환자의 신체 활동 관련 숨가쁨 및 운동 지구력 완화를 목표로 하는 흡입 기화 대마초의 효능 및 생리학적 작용 메커니즘을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GOLD III기 또는 IV기 COPD(즉, 50% 이하로 예측되는 β2 작용제 후 FEV1)
  • 자가 보고 흡연 이력 ≥10갑년
  • 현재 지속성 베타-2 작용제 및 지속성 항무스카린제(LABA/LAMA)를 흡입형 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 복용하고 있습니다.
  • 연구 참여 전 ≥15일 동안 대마초 흡연을 금할 의향이 있는 자(해당하는 경우)
  • 연구 기간 동안 연구와 관련되지 않은 대마초 흡연을 자제할 의향이 있는 경우(해당하는 경우)
  • 이전 4주 동안 악화 또는 입원 없이 약물 용량 또는 투여 빈도의 변화 없음

제외 기준:

  • 숨가쁨 및 운동 불내성에 기여할 수 있는 COPD 이외의 활동성 및/또는 통제되지 않는 심폐 및/또는 근골격계 질환의 존재
  • 간 또는 신장 손상
  • 정신 병력(우울증 및/또는 불안 제외)
  • 간질 또는 경련의 병력;
  • 폐암
  • 대마초에 대한 민감성의 역사
  • 레보도파, 실데나필 및/또는 펜타닐 사용
  • 케토코나졸의 사용
  • 정기적인 고용량 아편유사제 사용(즉, 30mg의 경구용 모르핀 등가물/일)
  • CAGE-AID 및 SISAP 점수에 기반한 중독/약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력(*참고: 대마초 흡연 이력이 있는 환자를 모집할 수 있음)
  • 스크리닝에서 칸나비노이드에 대한 양성 소변 독성학
  • 양성 임신 소변 검사
  • 피험자는 각 치료 방문 동안 가족 구성원 및/또는 친구와 함께 집에 갈 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
테트라히드로칸나비놀/칸나비디올(LT1.0/LT1.0) 35mg %) 기화 형태. 위약은 Volcano Medic 기화기를 사용하여 기화됩니다. 각 환자에게 투여되는 총 증기량은 5.5L입니다.
의약품: 위약
환자는 기화 형태의 위약(카나비노이드가 제거된 대마초)을 투여받습니다.
활성 비교기: 대마초
대마초 35mg(테트라히드로칸나비놀/칸나비디올; 18.0/LT1.0 %) 기화 형태. THC/CBD는 Volcano Medic 기화기를 사용하여 기화됩니다. 각 환자에게 투여되는 총 증기량은 5.5L입니다.
의약품: 대마초
환자에게는 기화 형태의 대마초(THC/CBD)가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 운동 테스트 중 isotime에서 인지된 숨가쁨의 강도 등급의 변화.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
환자는 주기 운동 테스트 동안 2분마다 Borg의 수정된 0-10 범주 비율 척도를 사용하여 숨가쁨의 강도를 평가해야 합니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
사이클 운동 지구력 시간의 변화.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
운동 지구력 시간은 최대 증분 전력 출력의 75%에서 수행된 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 부하 페달링의 지속 시간으로 정의됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량계의 변화
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
Spirometry는 치료 투여 전과 투여 후 5분에 수행됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
임펄스 오실로메트리의 변화
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
임펄스 오실로메트리는 치료 투여 전과 투여 후 10분에 수행됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
운동 중 생리학적 반응의 변화.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
가스 교환, 심혈관 및 호흡 패턴 변수는 호흡별로 수집되고 증분 및 일정 부하 사이클 운동 테스트 동안 30초 에포크에서 평균화됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
혈장 칸나비노이드 수치.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
카나비노이드의 순환 수준을 결정하기 위한 정맥혈 샘플은 기화 전과 기화 후 2, 30, 75 및 180분에 수집됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
정신 활성 효과.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
대마초의 정신 활성 효과는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 치료 방문 동안 평가됩니다. 정신 활성 효과는 치료 투여 전과 투여 후 45분에 평가됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
기분 효과.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
대마초의 기분 효과는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 치료 방문 동안 평가됩니다. 기분 효과는 치료 투여 전과 투여 후 45분에 평가됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
인지 효과.
기간: 참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
인지 효과는 미니 정신 상태 검사를 사용하여 각 치료 방문 동안 측정됩니다. 간단한 정신 상태 검사는 치료 투여 전과 투여 후 45분에 시행됩니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료될 때까지 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNBS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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