Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOI hengittää COPD-tutkimuksessa

lauantai 18. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Hengitetyn höyrystetun kannabiksen vaikutus keuhkojen toimintaan, hengästymiseen ja rasituksen sietokykyyn oireellisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Nyt on olemassa kasvava määrä fysiologista näyttöä, joka tukee inhaloitavan kannabiksen mahdollista roolia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien aikuisten lääketieteellisessä hoidossa, erityisesti koska se voi liittyä keuhkojen toiminnan parantamiseen, hengenahdistuksen oireiden lievittämiseen ja harjoituksen kestävyyden parantamiseen. . Näiden satunnaistettujen kaksoissokkoutettujen risteytyskokeiden tarkoituksena on arvioida hengitetyn höyrystetun kannabiksen tehoa ja fysiologisia vaikutusmekanismeja, joiden tarkoituksena on lievittää fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää hengenahdistusta ja harjoituksen kestävyyttä oireellisilla potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GOLD-vaiheen III tai IV COPD (eli β2-agonistin jälkeinen FEV1 50 % tai vähemmän)
  • Itse ilmoittama tupakointihistoria ≥10 askin v
  • käytät tällä hetkellä pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja ja pitkävaikutteisia antimuskariiniaineita (LABA/LAMA) inhaloitavan kortikosteroidin kanssa tai ilman
  • Halukas pidättäytymään kannabiksen tupakoinnista ≥15 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (tarvittaessa)
  • Halukas pidättäytymään tutkimukseen liittymättömästä kannabiksen tupakoinnista koko tutkimusjakson ajan (tarvittaessa)
  • Ei muutoksia lääkityksen annoksessa tai antotiheydessä, ei pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoja edellisten 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja/tai hallitsematon sydän- ja keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunta-intoleranssia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Psykiatrinen historia (muu kuin masennus ja/tai ahdistus)
  • Aiempi epilepsia tai kouristukset;
  • Keuhkosyöpä
  • Kannabiksen herkkyyden historia
  • Levodopan, sildenafiilin ja/tai fentanyylin käyttö
  • Ketokonatsolin käyttö
  • Säännöllinen suuriannoksisten opioidien käyttö (eli 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia/päivä)
  • Tunnettu tai epäilty riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö CAGE-AID- ja SISAP-pisteiden perusteella (*huomaa, että potilaita voidaan värvätä, jos he ovat tupakoineet kannabista)
  • Positiivinen virtsan toksikologia kannabinoideille seulonnassa
  • Positiivinen raskauden virtsatesti
  • Tutkittava ei voi järjestää perheenjäsenen ja/tai ystävän mukana kotiin jokaisella hoitokäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
35 mg tetrahydrokannabinoli/kannabidiolia (LT1.0/LT1.0 %) höyrystetyssä muodossa. Placebo höyrystetään käyttämällä Volcano Medic -höyrystintä. Jokaiselle potilaalle annettavan höyryn kokonaistilavuus on 5,5 l.
Lääke: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä (kannabista, josta on poistettu kannabinoidit) höyrystetyssä muodossa.
Active Comparator: Kannabis
35 mg kannabista (tetrahydrokannabinoli/kannabidioli; 18,0/LT1,0 %) höyrystetyssä muodossa. THC/CBD höyrystetään Volcano Medic -höyrystimellä. Jokaiselle potilaalle annettavan höyryn kokonaistilavuus on 5,5 l.
Lääke: Kannabis
Potilaille annetaan kannabista (THC/CBD) höyrystetyssä muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset havaitun hengenahdistuksen intensiteettiluokituksessa isotiikalla syklin harjoittelutestauksen aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Potilaiden tulee arvioida hengästyneisyytensä voimakkuus käyttämällä Borgin muokattua 0-10 luokkasuhdeasteikkoa 2 minuutin välein harjoitustestin aikana.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Muutokset sykliharjoituksen kestävyysajassa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Harjoituksen kestoaika määritellään kuormitetun polkemisen kestona vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana, joka suoritetaan 75 %:lla lisätehon huipputehosta.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset spirometriassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Spirometria tehdään ennen ja 5 minuuttia hoidon jälkeen
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Muutokset impulssioskillometriassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Impulssioskillometria suoritetaan ennen hoidon antamista ja 10 minuuttia sen jälkeen
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Muutokset fysiologisissa vasteissa harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Kaasunvaihdon, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hengitysmallin muuttujat kerätään hengitys kerrallaan ja lasketaan keskiarvo 30 sekunnin jaksoissa inkrementaalisten ja vakiokuormitussyklien harjoitustestien aikana.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Plasman kannabinoiditasot.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Laskimoverinäytteet verenkierrossa olevien kannabinoidien määrittämiseksi otetaan ennen höyrystystä ja 2, 30, 75 ja 180 minuuttia sen jälkeen.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Psykoaktiiviset vaikutukset.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Kannabiksen psykoaktiiviset vaikutukset arvioidaan jokaisen hoitokäynnin aikana käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). Psykoaktiiviset vaikutukset arvioidaan ennen ja 45 minuuttia hoidon jälkeen.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Tunnelmaefektit.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Kannabiksen mielialavaikutuksia arvioidaan jokaisen hoitokäynnin aikana käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS). Mielialavaikutukset arvioidaan ennen ja 45 minuuttia hoidon jälkeen.
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Kognitiiviset vaikutukset.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa
Kognitiiviset vaikutukset mitataan jokaisen hoitokäynnin aikana käyttämällä minimentaalista tilaa. Pieni mielentilatutkimus suoritetaan ennen hoidon antamista ja 45 minuuttia sen jälkeen
Osallistujia seurataan, kunnes kaikki opintokäynnit on suoritettu, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNBS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa