PODE RESPIRAR no teste de DPOC
18 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efeito da maconha vaporizada inalada na função pulmonar, falta de ar e tolerância ao exercício em pacientes sintomáticos com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC)
Existe agora um crescente corpo de evidências fisiológicas para apoiar um papel potencial da cannabis inalada no tratamento médico de adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), particularmente no que pode estar relacionado à melhora da função pulmonar, alívio do sintoma de falta de ar e melhora da resistência ao exercício .
O objetivo destes ensaios cruzados duplo-cegos randomizados é avaliar a eficácia e o(s) mecanismo(s) fisiológico(s) de ação da cannabis vaporizada inalada direcionada ao alívio da falta de ar relacionada à atividade física e resistência ao exercício em pacientes sintomáticos com DPOC grave a muito grave .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC estágio III ou IV GOLD (ou seja, VEF1 pós-β2-agonista de 50% do previsto ou menos)
- Histórico auto-relatado de tabagismo ≥10 anos maços
- Atualmente tomando beta-2 agonistas de ação prolongada e agentes antimuscarínicos de ação prolongada (LABA/LAMAs) com ou sem corticosteroide inalatório
- Disposto a se abster de fumar maconha por ≥15 dias antes da participação no estudo (se aplicável)
- Disposto a se abster de fumar cannabis não relacionado ao estudo durante o período do estudo (se aplicável)
- Nenhuma alteração na dosagem ou frequência de administração da medicação, sem exacerbações ou hospitalizações nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Presença de doença cardiopulmonar e/ou musculoesquelética ativa e/ou descontrolada, exceto DPOC, que pode contribuir para falta de ar e intolerância ao exercício
- Insuficiência hepática ou renal
- Histórico psiquiátrico (exceto depressão e/ou ansiedade)
- História de epilepsia ou convulsões;
- Câncer de pulmão
- História de sensibilidade à cannabis
- Uso de levodopa, sildenafil e/ou fentanil
- Uso de cetoconazol
- Uso regular de opioides em altas doses (ou seja, 30 mg de equivalentes de morfina oral/dia)
- Histórico conhecido ou suspeito de dependência/abuso de substâncias com base nos escores CAGE-AID e SISAP (*observação, os pacientes podem ser recrutados se tiverem histórico de fumar maconha)
- Toxicologia urinária positiva para canabinóides na triagem
- Teste de urina de gravidez positivo
- O sujeito não pode ser acompanhado em casa por um membro da família e/ou amigo durante cada visita de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
35 mg de tetrahidrocanabinol/canabidiol (LT1.0/LT1.0
%) na forma vaporizada.
O placebo será vaporizado usando o vaporizador Volcano Medic.
O volume total de vapor administrado a cada paciente será de 5,5 L.
|
Os pacientes receberão placebo (cannabis sem canabinóides) na forma vaporizada.
|
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Comparador Ativo: Maconha
35 mg de cannabis (tetrahidrocanabinol/canabidiol; 18,0/LT1,0
%) na forma vaporizada.
O THC/CBD será vaporizado usando o vaporizador Volcano Medic.
O volume total de vapor administrado a cada paciente será de 5,5 L.
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Os pacientes receberão cannabis (THC/CBD) na forma vaporizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas classificações de intensidade da falta de ar percebida no isotempo durante o teste de exercício em ciclo.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Os pacientes serão solicitados a classificar a intensidade de sua falta de ar usando a escala modificada de proporção de categorias de 0 a 10 de Borg a cada 2 minutos durante o teste de exercício em ciclo.
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Alterações no tempo de resistência do exercício de ciclo.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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O tempo de resistência do exercício será definido como a duração da pedalada carregada durante o teste de exercício de ciclo de carga constante realizado a 75% da saída de potência incremental de pico.
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Espirometria
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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A espirometria será realizada antes e 5 minutos após a administração do tratamento
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Mudanças na oscilometria de impulso
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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A oscilometria de impulso será realizada antes e 10 minutos após a administração do tratamento
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Alterações nas respostas fisiológicas durante o exercício.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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As variáveis das trocas gasosas, cardiovasculares e do padrão respiratório serão coletadas respiração a respiração e calculadas as médias em períodos de 30 segundos durante testes de exercício de ciclo de carga constante e incremental.
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Níveis plasmáticos de canabinóides.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Amostras de sangue venoso para determinação dos níveis circulantes de canabinóides serão coletadas antes e 2, 30, 75 e 180 minutos após a vaporização
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Efeitos psicoativos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Os efeitos psicoativos da cannabis serão avaliados durante cada visita de tratamento usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Os efeitos psicoativos serão avaliados antes e 45 minutos após a administração do tratamento.
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Efeitos de humor.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Os efeitos da cannabis no humor serão avaliados durante cada visita de tratamento usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Os efeitos do humor serão avaliados antes e 45 minutos após a administração do tratamento.
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Efeitos cognitivos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Os efeitos cognitivos serão medidos durante cada visita de tratamento usando o mini-exame do estado mental.
O mini-exame do estado mental será administrado antes e 45 minutos após a administração do tratamento
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNBS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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