LÉLEGZHETŐ a COPD-próbában
2017. február 18. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
A belélegzett, elpárologtatott kannabisz hatása a tüdőfunkcióra, a légszomjra és az előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, tüneti terheléstűrő betegeknél
Egyre több fiziológiai bizonyíték áll rendelkezésre az inhalált kannabisz potenciális szerepének alátámasztására a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek orvosi kezelésében, különösen, mivel összefüggésben állhat a tüdőfunkció javításával, a légszomj tüneteinek enyhítésével és az edzési állóképesség javításával. .
Ennek a randomizált kettős-vak keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az inhalált, elpárologtatott kannabisz hatékonyságát és fiziológiai hatásmechanizmusait, amelyek célja a fizikai aktivitással összefüggő légszomj enyhítése és az edzés állóképessége súlyos-nagyon súlyos COPD-s betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GOLD III. vagy IV. stádiumú COPD (azaz a β2-agonista utáni FEV1 50%-os vagy kevesebb előrejelzéssel)
- Önként bevallott dohányzási előzmények ≥10 doboz év
- Jelenleg hosszú hatású béta-2 agonistákat és hosszú hatású antimuszkarin szereket (LABA/LAMA) szed inhalációs kortikoszteroiddal vagy anélkül
- Hajlandó tartózkodni a kannabisz dohányzásától ≥15 napig a vizsgálatban való részvétel előtt (ha van)
- Hajlandó tartózkodni a tanulmányokkal nem összefüggő kannabisz dohányzástól a vizsgálati időszak alatt (ha van)
- Nem változott a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakorisága, nem volt súlyosbodás vagy kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli aktív és/vagy kontrollálatlan szív- és/vagy mozgásszervi betegség jelenléte, amely légszomjhoz és testmozgás-intoleranciához vezethet
- Máj- vagy vesekárosodás
- Pszichiátriai anamnézis (kivéve a depressziót és/vagy a szorongást)
- epilepszia vagy görcsök anamnézisében;
- Tüdőrák
- A kannabisz iránti érzékenység története
- Levodopa, szildenafil és/vagy fentanil alkalmazása
- A ketokonazol alkalmazása
- Rendszeres nagy dózisú opioidok használata (azaz 30 mg orális morfium egyenérték/nap)
- A CAGE-AID és a SISAP pontszámok alapján ismert vagy gyanított szenvedélybetegség/kábítószer-használat kórtörténete (*megjegyzés, a betegeket akkor lehet toborozni, ha kórelőzményükben kannabiszt dohányoztak)
- Pozitív vizelet toxikológia a kannabinoidokra a szűrés során
- Pozitív terhességi vizelet teszt
- Az alany nem gondoskodhat arról, hogy családtagja és/vagy barátja kísérje haza az egyes kezelési látogatások során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
35 mg tetrahidrokannabinol/kannabidiol (LT1.0/LT1.0
%) elpárologtatott formában.
A placebót a Volcano Medic párologtatóval párologtatják el.
Az egyes betegeknek beadott gőz teljes térfogata 5,5 liter lesz.
|
A betegek placebót kapnak (kannabinoidoktól megfosztott kannabiszt) elpárologtatott formában.
|
|
Aktív összehasonlító: Cannabis
35 mg kannabisz (tetrahidrokannabinol/kannabidiol; 18,0/LT1,0
%) elpárologtatott formában.
A THC/CBD elpárologtatása a Volcano Medic párologtatóval történik.
Az egyes betegeknek beadott gőz teljes térfogata 5,5 liter lesz.
|
A betegek kannabiszt (THC/CBD) párologtatott formában kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az észlelt légszomj intenzitási besorolásában az izotópiában a ciklusos edzésteszt során.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A betegeknek 2 percenként kell értékelniük légszomjjuk intenzitását a Borg által módosított 0-10 kategóriaarány skálán a ciklusos gyakorlati teszt során 2 percenként.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Változások a ciklusos gyakorlatok állóképességében.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
Az edzéstűrési idő a terhelés alatti pedálozás időtartama az állandó terhelésű ciklus gyakorlati tesztje során, amelyet a növekményes csúcsteljesítmény 75%-ánál hajtanak végre.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a spirometriában
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A spirometriát a kezelés előtt és 5 perccel azután végezzük
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Változások az impulzusoszcillometriában
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A kezelés előtt és után 10 perccel impulzusoszcillometriát kell végezni
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Fiziológiai reakciók változása edzés közben.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A gázcsere, a szív- és érrendszeri és a légzési mintázat változóit lélegzetenként gyűjtik, és 30 másodperces periódusonként átlagolják a növekményes és állandó terhelésű ciklusos gyakorlati tesztek során.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Plazma kannabinoid szintje.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A keringő kannabinoidszint meghatározásához vénás vérmintákat vesznek a párologtatás előtt és 2, 30, 75 és 180 perccel azután
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Pszichoaktív hatások.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A kannabisz pszichoaktív hatásait minden kezelési látogatás alkalmával 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A pszichoaktív hatásokat a kezelés beadása előtt és 45 perccel a kezelés után értékelik.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Hangulati hatások.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A kannabisz hangulati hatásait minden kezelési látogatás alkalmával 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A hangulati hatásokat a kezelés beadása előtt és 45 perccel azután értékeljük.
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Kognitív hatások.
Időkeret: A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
A kognitív hatásokat minden kezelési látogatás során mérik a mini mentális állapotvizsgával.
A mini mentális állapotvizsgát a kezelés beadása előtt és 45 perccel azután végzik
|
A résztvevőket az összes tanulmányi látogatás befejezéséig követik, átlagosan 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNBS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .