Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOŻE ODDYCHAĆ w badaniu POChP

18 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University

Wpływ wdychanych waporyzowanych konopi indyjskich na czynność płuc, duszność i tolerancję wysiłku u objawowych pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Obecnie istnieje coraz więcej dowodów fizjologicznych potwierdzających potencjalną rolę wdychanej marihuany w postępowaniu medycznym u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), szczególnie w odniesieniu do poprawy czynności płuc, łagodzenia objawów duszności i poprawy wytrzymałości wysiłkowej . Celem tych randomizowanych, podwójnie ślepych prób krzyżowych jest ocena skuteczności i fizjologicznego mechanizmu(ów) działania wdychanej waporyzowanej marihuany ukierunkowanej na złagodzenie duszności związanej z aktywnością fizyczną i wytrzymałości wysiłkowej u objawowych pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką POChP .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP w stadium GOLD III lub IV (tj. FEV1 po podaniu β2-agonisty 50% wartości należnej lub mniej)
  • Zgłaszana przez siebie historia palenia papierosów ≥10 paczkolat
  • Obecnie przyjmuje długo działających beta-2 agonistów i długo działające leki przeciwmuskarynowe (LABA/LAMA) z kortykosteroidem wziewnym lub bez niego
  • Chęć powstrzymania się od palenia konopi indyjskich przez ≥15 dni przed udziałem w badaniu (jeśli dotyczy)
  • Chęć powstrzymania się od palenia marihuany niezwiązanej z badaniem przez cały okres studiów (jeśli dotyczy)
  • Brak zmian w dawkowaniu i częstości podawania leków, bez zaostrzeń i hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnej i/lub niekontrolowanej choroby układu krążenia i/lub układu mięśniowo-szkieletowego innej niż POChP, która może przyczyniać się do duszności i nietolerancji wysiłku fizycznego
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Wywiad psychiatryczny (inny niż depresja i/lub lęk)
  • Historia padaczki lub drgawek;
  • Rak płuc
  • Historia wrażliwości na konopie indyjskie
  • Stosowanie lewodopy, sildenafilu i/lub fentanylu
  • Stosowanie ketokonazolu
  • Regularne stosowanie dużych dawek opioidów (tj. 30 mg równoważnika doustnej morfiny dziennie)
  • Znana lub podejrzewana historia uzależnienia/nadużywania substancji na podstawie wyników CAGE-AID i SISAP (*uwaga, pacjenci mogą być rekrutowani, jeśli w przeszłości palili marihuanę)
  • Pozytywna toksykologia moczu dla kannabinoidów podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Pacjent nie może zapewnić, aby podczas każdej wizyty terapeutycznej towarzyszył mu członek rodziny i/lub przyjaciel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
35 mg tetrahydrokannabinolu/kanabidiolu (LT1.0/LT1.0 %) w postaci odparowanej. Placebo będzie odparowywane za pomocą waporyzatora Volcano Medic. Całkowita objętość pary podanej każdemu pacjentowi wyniesie 5,5 l.
Lek: Placebo
Pacjentom zostanie podane placebo (konopie indyjskie pozbawione kannabinoidów) w postaci odparowanej.
Aktywny komparator: Konopie indyjskie
35 mg konopi indyjskich (tetrahydrokannabinol/kanabidiol; 18,0/LT1,0 %) w postaci odparowanej. THC/CBD będzie waporyzowane za pomocą waporyzatora Volcano Medic. Całkowita objętość pary podanej każdemu pacjentowi wyniesie 5,5 l.
Lek: Konopie indyjskie
Pacjentom zostanie podana marihuana (THC/CBD) w postaci odparowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach intensywności odczuwanej duszności w izoczasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Pacjenci będą musieli oceniać intensywność swojej duszności za pomocą zmodyfikowanej skali wskaźnika kategorii 0-10 Borga co 2 minuty podczas cyklicznego testu wysiłkowego.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmiany czasu wytrzymałości cyklu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Czas wytrzymałości podczas wysiłku zostanie zdefiniowany jako czas trwania pedałowania z obciążeniem podczas testu wysiłkowego w cyklu stałego obciążenia wykonywanego przy 75% szczytowej przyrostowej mocy wyjściowej.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Spirometria zostanie przeprowadzona przed i 5 minut po podaniu leku
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmiany w oscylometrii impulsowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Oscylometria impulsowa zostanie przeprowadzona przed i 10 minut po podaniu leku
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmiany reakcji fizjologicznych podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zmienne dotyczące wymiany gazowej, układu sercowo-naczyniowego i wzorca oddychania będą zbierane oddech po oddechu i uśredniane w 30-sekundowych okresach podczas testów wysiłkowych w cyklu przyrostowym i stałym.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Poziomy kannabinoidów w osoczu.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Próbki krwi żylnej do określenia poziomu kannabinoidów w krwiobiegu zostaną pobrane przed i 2, 30, 75 i 180 minut po waporyzacji
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Efekty psychoaktywne.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Psychoaktywne działanie marihuany będzie oceniane podczas każdej wizyty terapeutycznej za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Efekty psychoaktywne będą oceniane przed i 45 minut po podaniu leku.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Efekty nastroju.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Wpływ marihuany na nastrój będzie oceniany podczas każdej wizyty leczniczej za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wpływ na nastrój będzie oceniany przed i 45 minut po podaniu leku.
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Efekty poznawcze.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie
Efekty poznawcze będą mierzone podczas każdej wizyty zabiegowej za pomocą mini-egzaminu stanu psychicznego. Mini-egzamin stanu psychicznego zostanie przeprowadzony przed i 45 minut po podaniu leku
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNBS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj