PUEDE RESPIRAR en el ensayo de EPOC
18 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efecto del cannabis vaporizado inhalado sobre la función pulmonar, la disnea y la tolerancia al ejercicio en pacientes sintomáticos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) avanzada
Ahora existe un creciente cuerpo de evidencia fisiológica que respalda el papel potencial del cannabis inhalado en el tratamiento médico de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), particularmente en lo que se refiere a mejorar la función pulmonar, aliviar los síntomas de disnea y mejorar la resistencia al ejercicio .
El objetivo de este ensayo cruzado doble ciego aleatorizado es evaluar la eficacia y los mecanismos fisiológicos de acción del cannabis vaporizado inhalado dirigido al alivio de la disnea relacionada con la actividad física y la resistencia al ejercicio en pacientes sintomáticos con EPOC de grave a muy grave. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC en estadio GOLD III o IV (es decir, FEV1 posterior al agonista β2 del 50 % del valor teórico o menos)
- Historial de consumo de cigarrillos autoinformado ≥10 paquetes años
- Actualmente toma agonistas beta-2 de acción prolongada y agentes antimuscarínicos de acción prolongada (LABA/LAMA) con o sin un corticosteroide inhalado
- Dispuesto a abstenerse de fumar cannabis durante ≥15 días antes de la participación en el estudio (si corresponde)
- Dispuesto a abstenerse de fumar cannabis no relacionado con el estudio durante todo el período de estudio (si corresponde)
- Sin cambios en la dosis de medicación o frecuencia de administración, sin exacerbaciones u hospitalizaciones en las 4 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar y/o musculoesquelética activa y/o no controlada distinta de la EPOC que podría contribuir a la disnea y la intolerancia al ejercicio.
- Insuficiencia hepática o renal
- Antecedentes psiquiátricos (aparte de depresión y/o ansiedad)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- Cáncer de pulmón
- Antecedentes de sensibilidad al cannabis
- Uso de levodopa, sildenafilo y/o fentanilo
- Uso de ketoconazol
- Uso regular de dosis altas de opioides (es decir, 30 mg de equivalentes de morfina oral/día)
- Historial conocido o sospechado de adicción/abuso de sustancias basado en las puntuaciones de CAGE-AID y SISAP (*nota, los pacientes pueden ser reclutados si tienen antecedentes de fumar cannabis)
- Toxicología urinaria positiva para cannabinoides en el cribado
- prueba de embarazo en orina positiva
- El sujeto no puede hacer arreglos para que un familiar y/o amigo lo acompañe a casa durante cada visita de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
35 mg de tetrahidrocannabinol/cannabidiol (LT1.0/LT1.0
%) en forma vaporizada.
El placebo se vaporizará utilizando el vaporizador Volcano Medic.
El volumen total de vapor administrado a cada paciente será de 5,5 L.
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A los pacientes se les administrará un placebo (cannabis desprovisto de cannabinoides) en forma vaporizada.
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Comparador activo: Canabis
35 mg de cannabis (tetrahidrocannabinol/cannabidiol; 18,0/LT1,0
%) en forma vaporizada.
El THC/CBD se vaporizará con el vaporizador Volcano Medic.
El volumen total de vapor administrado a cada paciente será de 5,5 L.
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A los pacientes se les administrará cannabis (THC/CBD) en forma vaporizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las calificaciones de intensidad de la disnea percibida en el isomomento durante la prueba de ejercicio en bicicleta.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se requerirá que los pacientes evalúen la intensidad de su dificultad para respirar utilizando la escala de relación de categorías 0-10 modificada de Borg cada 2 minutos durante la prueba de ejercicio en bicicleta.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambios en el tiempo de resistencia del ejercicio ciclista.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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El tiempo de resistencia del ejercicio se definirá como la duración del pedaleo con carga durante la prueba de ejercicio de ciclo de carga constante realizada al 75 % de la producción de potencia incremental máxima.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la espirometría
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se realizará una espirometría antes y 5 min después de la administración del tratamiento.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambios en la oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se realizará oscilometría de impulso antes y 10 min después de la administración del tratamiento
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Cambios en las respuestas fisiológicas durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Las variables del patrón de intercambio de gases, cardiovascular y de respiración se recopilarán respiración por respiración y se promediarán en períodos de 30 segundos durante las pruebas de ejercicio de ciclo de carga incremental y constante.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Niveles de cannabinoides en plasma.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Las muestras de sangre venosa para la determinación de los niveles circulantes de cannabinoides se recolectarán antes y 2, 30, 75 y 180 minutos después de la vaporización.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Efectos psicoactivos.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los efectos psicoactivos del cannabis se evaluarán durante cada visita de tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Los efectos psicoactivos se evaluarán antes y 45 min después de la administración del tratamiento.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Efectos del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los efectos del cannabis en el estado de ánimo se evaluarán durante cada visita de tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Los efectos en el estado de ánimo se evaluarán antes y 45 minutos después de la administración del tratamiento.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Efectos cognitivos.
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Los efectos cognitivos se medirán durante cada visita de tratamiento mediante el miniexamen del estado mental.
El miniexamen del estado mental se administrará antes y 45 minutos después de la administración del tratamiento.
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Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNBS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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